Ryzneuta®欧盟获批！国产首个创新药“亿立舒”在中美欧三地获批上市
2024-03-25
上市批准ASCO会议申请上市抗体药物偶联物
3月22日，亿一生物自主研发、中国生物下属正大天晴拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®”）收到欧盟委员会批准上市销售。该决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。2023年5月，亿立舒®获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，并于2023年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择，更早的用药时机也为患者带来更多获益。根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药，为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。此前，Ryzneuta已于成功进入NCCN推荐指南和成功进入中国2023年版国家医保药品目录。本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了亿一生物是国内为数不多的具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，有助于快速打开Ryzneuta在欧盟的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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