核酸类药物的分析表征和质控解决方案

2024-01-12

信使RNA疫苗核酸药物

扫码观看直播，即可免费申领mRNA质控系列产品012023年4月，USP（美国药典）更新了2022年发布的《mRNA 疫苗质量分析方法-指南草案》，从整个mRNA 疫苗产品的生命周期出发，推荐了质粒DNA 质量属性测试、mRNA药物原料的表征和放行测试、mRNA药物制剂的表征与放行测试检测项目。草案中多个检测项目涉及微孔板检测方法。多模式高通量检测模式在mRNA药物开发及质量研究中一直发挥着经济高效的作用，本次报告将详细分享mRNA药物的开发生命周期的不同环节中涉及的多模式微孔板检测的相关分析方法，包括递送体评价、内毒素检测、包封率检测、生物学活性检测等。02作为一种治疗性或预防性的药物产品，mRNA药物必须依照法规要求进行深入的分析表征。国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则》，提到对于mRNA体外合成需要进行过程和产物的控制检测，包括加帽率、加Poly(A)尾产物长度等。美国药典（USP）制定新的“mRNA疫苗质量分析方法”指南草案，支持mRNA疫苗和疗法的质量评估。目前，没有文献报道过基于质谱法分析质粒DNA Poly(A)长度及分布的成功案例，业界对如何获得适合质谱分析的Poly(A)片段长度没有经验，对于DNA Poly(A)片段的纯化条件以及后续的数据处理缺乏公认的标准。基于以上，2024年1月25日下午14:00-16:00，甲贝医药携手安捷伦，在NovoBio、佰傲谷支持下，特举办【生物药质量·2024辞旧迎新线上研讨会】系列之核酸类药物的分析表征和质控解决方案，届时，欢迎大家积极参与报名~（详情见下方海报⇩）限时活动报名并观看本场直播，即可限时参与甲贝医药SEC-MALS检测优惠活动，价格乐享五折！赶快报名直播，并联系我们吧！直播报名扫码立即报名扫码入群，交流互动、问题解答、干货分享直播回看、线上下活动等END点击“阅读原文”，立即报名~

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