齐鲁制药 雷珠单抗注射液获欧盟批准上市

2024-01-16

上市批准生物类似药抗体药物偶联物

近日，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，即将进入临床使用，惠及众多患者。雷珠单抗用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（DR）【增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）】、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）【包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）】的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV】导致的视力损害。关于雷珠单抗据《世界视力报告》统计，年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等眼底疾病是导致患者视力丧失的常见“元凶”。雷珠单抗注射液是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段 VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。齐鲁制药雷珠单抗注射液获得欧洲EMA上市批准，意味着齐鲁制药生物制品首次走向国际，这是国际市场对齐鲁制药生物药的认可，标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、临床疗效达到国际先进水平。同时，这是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，具有里程碑式的重大意义，将惠及更多的全球患者。此外，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中。这是该品种国内首个申报的生物类似药，有望国内首家上市。齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域，目前多个产品已获批上市或申报生产。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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