只需每月一针！长效小分子疗法达到3期临床主要终点

2024-05-08

临床3期临床结果临床失败

▎药明康德内容团队编辑梯瓦（Teva Pharmaceuticals）和Medincell今日宣布，其皮下注射奥氮平（olanzapine）缓释注射剂TEV-‘749，在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点。试验结果显示，治疗8周之后，TEV-‘749显著改善患者的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。TEV-‘749采用Medincell专有的共聚合物（copolymer）技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平，这是一种用来治疗精神分裂症的常用第二代抗精神病药物。TEV-‘749在三个剂量组都达到了主要终点，8周时与安慰剂组相比，高、中、低剂量组的PANSS总分平均变化分别为-9.71分、-11.27分和-9.71分。这些差异在临床上具有重要意义，且统计学上显著，经过调整的P值每组均小于0.001。关键的次要终点，包括临床医生整体印象-精神分裂症（CGI-S）评分和个人和社会功能量表（PSP）总分在多重性调整后也具有统计学显著性。迄今为止，在80%目标注射次数完成的情况下，尚未报告注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）病例。3期临床试验SOLARIS的更多疗效和安全性数据将在今年晚些时候的医学会议上公布。精神分裂症是一种慢性、渐进性且严重致残的精神疾病，影响人的思维、情感和行为。目前，没有一种长效奥氮平治疗选择能够完全消除PDSS的风险。PDSS表现为治疗后数小时内突然出现谵妄或镇静，与肌肉注射的长效奥氮平有关。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Teva and Medincell Announce Positive Phase 3 Efficacy Results from SOLARIS Trial Evaluating TEV-‘749 (olanzapine) as a Once-Monthly Subcutaneous Long-Acting Injectable in Adults with Schizophrenia. Retrieved May 8, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240508366301/en免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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