百泽安第11项适应证申请上市；百奥泰BAT8008获批临试；中国疫苗监管体系通过WHO评估
2022-08-24
疫苗抗体免疫疗法合作小分子药物
药讯精选GBI NEWS百济神州提交第11项百泽安适应证上市申请百济神州宣布，国家药监局已受理百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应证上市许可申请，这是百泽安的第11项申请上市的适应证。百泽安是百济神州自主研发的PD-1抗体，此前已在中国获批9项适应证。2020年，百泽安进入国家医保目录。2022年6月，百泽安第10项适应证上市申请获国家药监局受理，用于联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯百奥泰Trop2 ADC药物BAT8008Trop2 ADC药物BAT8008获批临试，拟治疗实体瘤百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其在研靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC）产品注射用BAT8008已获国家药监局批准临试，拟开发用于治疗实体瘤。据悉，BAT8008 是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的第四个进入临床的ADC。BAT8008 由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂拓扑异构酶 I 抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8008具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS李氏大药厂获SURFAXIN、SURFAXIN LS及AEROSURF全球独家许可李氏大药厂控股有限公司发布公告称，其附属公司李氏大药厂（香港）有限公司及兆科药业（合肥）有限公司与美国公司Windtree Therapeutics, Inc.订立经修订及重列的许可、开发及商业化协议，将双方此前订立的协议权利扩大至Surfaxin（KL4表面活性剂）、Surfaxin LS（冻干KL4表面活性剂）、AEROSURF及任何其他含有合成KL4表面活性剂的医药组成物的独家全球开发、生产及商业化权利，自2022年8月9日起生效。此前2017年6月，李氏大药房与Windtree签订一项独家授权合作协议，获得应用Windtree旗下KL4表面活性剂和雾化专利技术在亚洲开发和商业化KL4表面活性剂产品的独家权利，原协议包括Windtree旗下的三款产品，分别为Aerosurf、Surfaxin (已在美国上市)、和Surfaxin LS（改良的Surfaxin冻干粉）。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯政策要闻GBI NEWS卫健委牵头发布关于进一步推进医养结合发展的指导意见国家卫健委、发改委、医保局等多个部门联合发布了《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》（下称“《指导意见》”），旨在推进医养结合、优化老年健康和养老服务。《指导意见》要求推进“互联网+医疗健康”、“互联网+护理服务”，提供家庭病床、上门巡诊等居家医疗服务，并完善相关工作流程；采取“医药服务价格+上门服务费”的方式收取上门服务费用。增强社区医养结合服务能力，利用现有资源改扩建一批社区（乡镇）医养结合服务设施，加强老年病预防和早期干预，做实老年人家庭医生签约服务并提高覆盖率；通过家庭医生签约、长期护理保险等提供经费保障的服务项目，不得重复收费。《指导意见》鼓励医疗卫生机构在养老服务机构设立医疗服务站点，加强康复医院、护理院（中心、站）和安宁疗护机构建设，支持老年医学科和安宁疗护科发展。《指导意见》还鼓励公立医疗卫生机构开展居家医疗服务、医养结合签约服务等，收入纳入医疗卫生机构收入统一管理。《指导意见》还支持社会力量建设专业化、规模化、医养结合能力突出的养老机构。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。此前我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，本次为2022年7月WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。通过NRA评估是WHO采购该国疫苗产品的前提，也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考；基于此，我国企业可申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单，对于我国疫苗出口全球具有重要意义。我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，还有3款新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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