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国产替代 | 这款药发明62年,年销售十亿,却没有国产药可买?
2023-03-30
·
CPHI制药在线
并购
关注并星标CPHI制药在线女医生的抱怨——"价格一直下不来" 那天一位女医生在群里抱怨,有两款药价格贵,然后还没有仿制药,更没有国产药。笔者搜了下,确实如此,
地屈孕酮
竟然没有国产药。 图源 药监局官网
地屈孕酮
原料在1961年被发明出来,至今已经62年,竟然还依赖进口。进口产品有三个文号,均为
雅培
所持有。 图源 药监局官网
地屈孕酮片
就功能而言,从
痛经
、
子宫内膜异位症
、
功能性出血
治疗、
闭经
、
经前期综合征
、月经不规则、
先兆流产
、
习惯性流产
再到
内源性孕酮
不足导致的
不孕症
,甚至辅助生殖技术中的黄体支持等等,可谓一款功能强大的妇产科用药。 图源 广发证券 这款药在中国有众多的使用场景和用药人群,尤其是近几年辅助生殖技术的开发,更是有带动的风潮。根据药智网数据库,2019年
地屈孕酮片
销售额高达9.6亿元。 图源 药智数据 关于为何国内没有此类仿制药上市?可能有这么几个原因。 一是该药物属于激素类,从硬件上讲,前期投入会更大。 根据药品生产质量管理规范要求,"(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;" 这也意味着这个车间只能生产地屈孕酮,要做到生产区的物理隔离。对多数企业而言,往往是一个车间对应多个产品线,错开时间使用,对于资源而言,利用率更高。除非
地屈孕酮
产品能满负荷生产,否则不经济。 二是原料药问题。 在以前,
地屈孕酮
的原料药来自于
Solvay Pharmaceuticals
公司,当然后面公司被
雅培
收购。从国外进口原料药,可能流程会更加繁琐。而且
雅培
本身就有该制剂生产销售,所以单纯从竞争角度看,也不利于其他企业。 当然,尽管药监局官网没能查到国产
地屈孕酮
产品,但根据
奥锐特
招股说明书看,该公司已经有相关原料药生产。其脱氢孕酮,便是
地屈孕酮
的另一名称。 图源 公司公告 除此之外,还有
西安国康瑞金制药
有
地屈孕酮
原料药注册。图源 药智数据 至于国内没有相关仿制药制剂,其实
杭州和泽坤元药业
、
扬州奥锐特药业
已经在走这一步,处于审评审批中。 图源 药智数据 至于女医生提到的另一款药物
雌二醇
制剂,国内倒是有多家,仅看
雌二醇片
有
昆明赛诺制药
和
浙江仙琚制药
。 图源 药监局官网
雌二醇
产品中进口药的11个文号,这里囊括了多种剂型,而非只是雌 二 醇片剂。 图源 药监局官网 同样作为一个妇科用药,
雌二醇片
可用于治疗
雌激素缺乏综合征
等,局部用药可治疗
萎缩性阴道炎
。在全球有40个产品,2019年国内销售额也高达2177万元。 图源 药智数据 从这里看,我们国内制药行业距离自产自足,还有很大的差距。不光是一些新药、罕见病用药,像这种日常见到的妇科药,也能如此匮乏,实在是以前没有想到。可能是技术水平有限,也可能是考虑到专利药保护等因素,或者说临床试验难以开展等等,从种类上我们确实落后了很多。我们也期待这些常见药,能早日实现国产化替代,用仿制药来调低药价,让国产药品种充盈起来。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Abbott Molecular, Inc.
Solvay Pharmaceuticals, Inc.
奥锐特药业股份有限公司
[+5]
适应症
痛经
子宫内膜异位症
出血
[+8]
靶点
-
药物
地屈孕酮
雌二醇
标准版
¥
16800
元/账号/年
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