5000万美元引进，先声药业抗失眠药启动临床

2023-08-24

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引进/卖出临床2期临床3期上市批准

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库，近日先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片启动临床，为评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。截图来源：药融云中国临床试验数据库此外，先声药业还有SIM0801（治疗阿尔兹海默症）、SIM0800（治疗脑卒中伴发脑水肿）、SIM0802（治疗缺血性脑卒中等）等药物正在研发中，其在神经系统领域的优势进一步凸显。 Daridorexant：可长期用药 Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体结合，与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠不同，Daridorexant仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。因此，Daridorexant减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构，且没有次日残留效应。图片来源：Idorsia官网Daridorexant的III期临床数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，Daridorexant较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。此外，研究还表明Daridorexant安全耐受性良好，未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于苯二氮䓬受体激动剂所报告的结果。Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持Daridorexant可以长期用药。Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获得授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得2000万美元额外里程碑付款等。2023年7月，该药在国内获批临床，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。国内暂无同类药物上市苏沃雷生是全球首个上市的食欲素受体拮抗剂，通过增加患者睡意促进患者入眠，增加患者的睡眠质量。今年4月，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将6类药品列入麻醉药品和精神药品目录，其中便包括了苏沃雷生，被列入第二类精神药品目录。苏沃雷生暂时仅有原研药上市，全球范围内只在美国和日本两个国家进行上市销售。查询国内苏沃雷生相关情况了解到，默沙东在国内申请了苏沃雷生相关的药物专利，预计于2027年过期；申请了苏沃雷生制剂专利，预计2033年过期。在国内原研药物专利仍处于有效期的情况下，天津天药药业提交了苏沃雷生中间体专利申请和仿制药上市申请（获批临床默示许可）。目前天药药业的专利申请处于实审中，出于商业原因，苏沃雷生的BE试验已主动暂停。先声药业：超60项管线推进，神经系统领域优势凸显在神经系统领域，先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）作为脑卒中治疗领域的重磅创新药，2022年院内销售额大涨117.6%，突破20亿元大关；2023上半年已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。目前，先必新填补脑出血（ICH）治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组（登记号：CTR20231571），先必新舌下片新药上市申请(NDA)获受理（受理号：CXHS2300058），先必新系列产品将有望应用于卒中全程治疗，覆盖从入院前急救、缺血性/出血性卒中治疗及卒中后认知障碍改善整个过程。此外，还有SIM0801（治疗阿尔兹海默症）、SIM0800（治疗脑卒中伴发脑水肿）、SIM0802（治疗缺血性脑卒中等）等药物正在研发中。截图来源：企业财报据先声药业2023年度中期业绩公告，目前先声药业已拥有创新药研发管线超60项，通过对研发和BD的有效投入，晚期管线不断充实。公告期内，先声共新增新药上市申请（NDA）3项，3项新分子新药临床试验申请（IND）获受理，临床项目入组受试者超640例，管线进展持续提速。在公告披露的处于NDA/关键临床阶段的候选药物中，先必新舌下片、CMAB009（有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物）、苏维西塔单抗（新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体）、最佳机制失眠药达利雷生（Daridorexant）等众多高潜创新药，均将有助于先声药业的创新药收入再创新高。先声药业其他领域在研药品截图来源：企业财报END点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！