君实润佳 PI3K-α 抑制剂 PI3K-α 抑制剂 IND申请获 FDA 批准

2022-07-04

小分子药物免疫疗法一致性评价合作

7 月 3 日，君实生物发布公告称其与合作伙伴润佳医药收到 FDA 通知，PI3K-α 抑制剂 PI3K-α 抑制剂（项目代号：JS105）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA 突变的晚期或转移性乳腺癌 HER-2）阴性、PIK3CA 突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获 FDA 批准。JS105 为靶向 PI3K-α 的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER-2 阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105 对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时，JS105 具有较好的安全性。2019 年 2 月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括 JS105 在内两个抑制剂项目全球范围内的 50% 权益。2021 年 4 月，君实与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳（上海）医药科技有限公司（以下简称「君实润佳」），并由君实润佳在合资区域负责 JS105 项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳 50% 的权益。JS105 医药交易来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）据Insight 数据库显示，于 2022 年 3 月JS105 在国内首次申报临床，同年 5 月获 CDE 批准。JS105 国内项目概览来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）当前，全球仅有诺华的 PI3K-α 抑制剂 Alpelisib PI3K-α 抑制剂 Alpelisib（商品名：Piqray）获批用于治疗 HR 阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变晚期乳腺癌 HER-2 阴性、PIK3CA 突变晚期乳腺癌。国内尚无 PI3K-α 抑制剂 PI3K-α 抑制剂获批上市。Alpelisib 全球项目概览来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查！免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn↓↓ 点击解锁更多新功能

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