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君实润佳
PI3K-α 抑制剂
PI3K-α
抑制剂 IND申请获 FDA 批准
2022-07-04
·
Insight数据库
小分子药物
免疫疗法
一致性评价
合作
7 月 3 日,
君实生物
发布公告称其与合作伙伴
润佳医药
收到 FDA 通知,
PI3K-α 抑制剂
PI3K-α
抑制剂(项目代号:
JS105
)用于联合
氟维司群
治疗
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA 突变的晚期或转移性乳腺癌
HER-2
)阴性、
PIK3CA
突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获 FDA 批准。
JS105
为靶向
PI3K-α
的口服小分子抑制剂,主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的
HR 阳性、HER-2
阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌
PIK3CA
突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明,
JS105
对
乳腺癌
动物模型药效显著,对
宫颈癌
、
肾癌
,
结直肠癌
、
食道癌
等其他
实体瘤
亦具有较佳的药效。同时,
JS105
具有较好的安全性。2019 年 2 月,公司与
润佳医药
签署《技术转让及合作协议》,公司自
润佳医药
受让包括
JS105
在内两个抑制剂项目全球范围内的 50% 权益。2021 年 4 月,
君实
与
润佳医药
订立合资合同,共同投资设立
君实润佳(上海)医药科技有限公司
(以下简称「
君实润佳
」),并由
君实润佳
在合资区域负责
JS105
项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及
润佳医药
分别拥有
君实润佳
50% 的权益。
JS105
医药交易来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)据Insight 数据库 显示,于 2022 年 3 月
JS105
在国内首次申报临床,同年 5 月获 CDE 批准。
JS105
国内项目概览来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)当前,全球仅有
诺华
的
PI3K-α 抑制剂 Alpelisib
PI3K-α
抑制剂 Alpelisib(商品名:
Piqray
)获批用于治疗
HR 阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变晚期乳腺癌
HER-2
阴性、
PIK3CA
突变晚期乳腺癌。国内尚无
PI3K-α 抑制剂
PI3K-α
抑制剂获批上市。
Alpelisib
全球项目概览来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查!免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn↓↓ 点击解锁更多新功能
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机构
Novartis AG
上海君实生物医药科技股份有限公司
君实润佳(上海)医药科技有限公司
[+1]
适应症
食管癌
实体瘤
乳腺癌
[+5]
靶点
PI3Kα
HER2
TRPVs
药物
氟维司群
RET抑制剂(艾力斯)
阿培利司
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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