拨康视云近视新药在美国获批3期临床
2023-10-09
临床3期临床2期
10月7日，拨康视云（Cloudbreak Pharma）发布新闻稿称，其多项自主研发新药近期在美国取得积极临床进展。其中，用于治疗青少年近视的新药CBT-009获得临床3期的许可，用于治疗充血性结膜黄斑的新药CBT-004递交临床2期申请。
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来源: 医药观澜
其中，CBT-009滴眼液是一种新型非水性阿托品滴眼剂，与现有水性阿托品滴眼液相比，制剂稳定性大幅度提高，可以显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生，这也使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力，因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。非水性阿托品滴眼液CBT-009所需使用的剂量比现有水性滴眼液低，可以均匀分布在泪液上，从而增加了阿托品在眼表停留时间及提高生物利用度。此外，CBT-009滴眼液具备眼部舒适液的功能，患者体验感优异，将会显著提高青少年患者医从性。
据拨康视云新闻稿介绍，CBT-009滴眼液作为该公司核心产品之一，其无水、无防腐剂、舒适的多剂量包装，预计将显著提高患者的耐受性、安全性、医从性和产品稳定性。在美国获批3期临床许可是实现该药物商业化的一个重要里程碑，也是该公司继治疗翼状胬肉新药CBT-001后第二个自主创新产品获批进入美国临床3期。
CBT-004是一种小分子多激酶抑制剂，在非临床药效动物模型以及动物毒理实验中均显示出良好的有效性和安全性。该产品已于2023年9月29日向美国FDA递交治疗充血性结膜黄斑的临床2期研究申请。
参考资料：[1]拨康视云多项自主研发新药取得重大临床进展. Retrieved Oct 7，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/CrFeCSHxjz4Lciei-bVvNQ
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