布局全球！首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法完成欧盟上市申请递交

2024-06-28

细胞疗法加速审批临床2期临床结果快速通道

▎药明康德内容团队编辑今日，Iovance Biotherapeutics向欧洲药品管理局（EMA）提交了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel的上市许可申请（MAA），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者曾经接受过PD-1阻断抗体，和针对BRAF V600阳性患者的靶向疗法。这次提交是继在美国获得FDA批准之后，lifileucel向全球监管机构递交申请的第一步。Iovance公司计划在2024年下半年向加拿大和英国提交lifileucel的上市申请，并在2025年向澳大利亚提交申请。 Lifileucel的MAA提交主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。根据之前公布的试验结果，lifileucel展现持久的临床益处，中位随访时间为27.6个月时，在经过大量预治疗（中位治疗线数：3）的患者中，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%（95% CI：23.5-47.6），其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。 ▲Lifileucel在中位随访27.6个月时的疗效结果摘要（图表来源：参考资料[2]）在去年12月，Iovance公布了C-144-01试验的4年随访数据。分析显示，由ICR所评估最长的缓解持续时间为55.8个月，且缓解仍在持续中。 Lifileucel是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞构建的细胞疗法，其可识别并靶向多种患者特异性新抗原，以介导肿瘤细胞死亡。这款疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子以刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。患者还会在接受TIL输注之后接受IL-2注射以刺激TIL的增生。Lifileucel曾获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用以治疗晚期黑色素瘤。Lifileucel在今年2月获美国FDA加速批准用于治疗晚期黑色素瘤（商品名：Amtagvi）。这是全球首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Iovance Biotherapeutics Submits Marketing Authorization Application to European Medicines Agency for Lifileucel in Advanced Melanoma. Retrieved June 28, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/28/2905771/0/en/Iovance-Biotherapeutics-Submits-Marketing-Authorization-Application-to-European-Medicines-Agency-for-Lifileucel-in-Advanced-Melanoma.html 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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