贝思奥生物创始人罗光佐：AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 | QbD2024风云录

2024-05-23

基因疗法临床3期临床申请上市批准细胞疗法

嘉宾简介南京贝思奥生物科技创始人、中国医科大学教授。具有多年国际大药企及初创公司的研发和管理经验。2014年起先后在UPenn、费城儿童医院和Spark Therapeutics等从事临床基因治疗药物的研发和CMC工作。曾作为主要负责人之一参与FDA批准的第一个体内基因药物LUXTURNA (2017)、第一个CAR-T药物CTL019 (2017)和体内基因治疗药物BEQVEZ (2024)的CMC工作。曾作为两个主要负责人之一组建了Spark Therapeutics的CMC质控平台，并全程参与了Luxturna的成功上市。以通讯作者在知名基因治疗领域期刊发表高质量SCI论文多篇。贝思奥生物南京贝思奥(BIONCE)生物科技有限公司2020年12月，注册于南京江北生物医药谷，由美国归来的资深基因治疗药物科学家罗光佐教授领衔，带领核心科研团队和专业管理团队组成。致力于基于重组病毒的基因治疗创新药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。公司具备强大的研发能力，AAV眼科管线和ADV实体瘤管线均已完成前期研发，正在进行药效验证，初步验证结果符合预期。眼科管线是国内领先的通用型多适应症自研AAV药物。核心优势01成功的基因治疗产业化经验公司创始人来自于世界500强生物制药企业，拥有丰富的产业化经验和管理经验。技术研发团队由美国Roche-Spark公司归来的科学家罗光佐教授领衔，其团队具有多年顶级基因治疗产业化经验，熟悉行业规则与发展动向，具有参与IND、临床I/II/III期以及商业化的成功经验。02最先进的基因治疗药物生产工艺和技术技术团队掌握世界上最先进的临床I-III期及商业化基因治疗药物的生产工艺和技术，并有多项专利申请。可大规模独立制备基因治疗所需的AAV、ADV、Lenti等多种常用载体及新型载体。03完善的技术团队，研发实验室及GMP工厂目前拥有临床前独立研发实验室和cGMP级基因治疗药物生产基地，完整的研发、CMC、临床研究体系，采用创新高效的上游制备工艺和下游纯化工艺，具有丰富的产业化经验。公司已正式签约南京市新医药与生命健康重大项目公司，新建的基因治疗研发中心和临床级药物生产平台已在2022年于南京江北新区建成。04多条管线快速推进公司具备数量丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线体系。针对眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病的多款药物前期研发工作已经完成，产品数量丰富，涵盖多个热门靶点，梯度合理，进展有序。技术平台目前拥有临床前独立研发实验室和cGMP级基因治疗药物生产基地，完整的研发、CMC、临床研究体系，采用创新高效的上游制备工艺和下游纯化工艺，具有丰富的产业化经验。贝思奥技术团队掌握最先进的临床I-III期及商业化基因治疗药物的生产工艺和技术，有多项专利申请。可大规模独立制备基因治疗所需的AAV、ADV、Lenti等多种常用载体及新型载体。专注领域眼科疾病恶性肿瘤神经系统疾病罕见病质量源于设计，又贯穿始终。QbD大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会（QbD2024）将于7月26-27日在北京悠唐皇冠假日酒店再次召开。将重点围绕创新生物药的质控、分析、法规等内容展开讨论。从案例、实践去解读创新药质量研究管理的进程，持续深化QbD理念。贝思奥生物创始人、CSO罗光佐将在大会会场三：核酸及基因治疗药物质量专场为大家带来主题为“AAV药物关键质量属性及其分析质控难点”的报告，诚邀各位同仁与会！药企福利-享免费观摩门票推荐阅读归来花满树，携手再破千层浪！金斯瑞蓬勃生物倾情加盟QbD2024第五届生物药质量科学大会茵冠生物质量总监邹沛华：间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建 | QbD2024风云录泽辉生物质量负责人单晓鹏：细胞治疗产品控制策略 | QbD2024风云录原启生物质量副总裁陶铜静：CGT药物CMC质量控制策略 | QbD2024风云录景达生物CEO杨月峰：通用现货型NK细胞的工艺开发及质量控制 | QbD2024风云录