赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症申报上市

2023-01-12

优先审批上市批准临床3期

1 月 12 日，CDE 官网显示，赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症申报上市（受理号：JXSS2300007 / 08 / 09 / 10）。目前企业尚未披露具体适应症，不过据 Insight 数据库显示，该药此前仅在国内获批了特应性皮炎适应症，对于特应性皮炎 6 个月 - 5 岁患者群体、哮喘、鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性食管炎等已在海外获批的适应症均尚未在国内申报，但已开展了 III 期临床，申报适应症可能在此之中。截图来自：CDE 官网度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。目前，该品种仍旧维持着高涨幅，2021 年销售额达到 61.92 亿美元，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列。度普利尤单抗全球销售额截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）而在国内，度普利尤单抗的首次上市批准发生于 2020 年 6 月 17 日，用于治疗成人中重度特应性皮炎。随后，度普利尤单抗又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及 6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。据 Insight 数据库显示，目前度普利尤单抗的多项适应症均处于 III 期临床：特应性皮炎之外的国内 III 期临床登记截图来自：Insight 数据库网页版对比该药在美国获批的适应症（见以下表格），或许本次申报的适应症就在其中。此外，针对 6 个月到 5 岁幼儿特应性皮炎的适应症已在美国获批，但国内也尚未申报。新适应症的接连申报有望为国内患者提供更优的治疗选择，同时也将继续扩展度普利尤单抗在国内的销售版图。除特应性皮炎之外的美国获批适应症截图来自：Insight 数据库网页版免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构