艾伯维ADC药物纳入CDE突破性治疗！药监局审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

2024-06-11

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抗体药物偶联物突破性疗法临床2期

药械追踪 No.1 / 艾伯维ADC药物Telisotuzumab Vedotin纳入CDE突破性治疗 6月11日，艾伯维宣布旗下同类首创抗体偶联药物（ADC）Telisotuzumab vedotin（简称Teliso-V）被中国国家药监局（NMPA）药审中心（CDE）纳入突破性治疗，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met 蛋白高表达（OE）晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型（WT）非鳞状（NSq）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 Teliso-V是一种处于研究阶段的同类首创靶向c-MET蛋白的抗体偶联药物 (ADC)，针对 c-Met 过度表达的肿瘤患者。C-Met是一种受体酪氨酸激酶，在包括NSCLC在内的许多实体肿瘤中过度表达。Teliso-V此前已取得积极的II期临床研究结果，III期TeliMET NSCLC-01研究将进一步评价其作为单药治疗用于既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的疗效和安全性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 康哲药业获白衣缘生物一款轻医美产品独占许可近日，康哲药业与白衣缘生物就后者脱细胞基质植入剂订立独占许可协议，康哲药业附属公司康哲美丽获得该产品在中国大陆和港澳台的独占推广、销售及商业化产品的权利。脱细胞基质植入剂为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，属于Ⅲ类医疗器械，拟开发用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟皱纹。产品正处于中国注册性临床试验阶段。临床前实验结果显示，产品及其降解产物均未对植入局部或者全身系统产生安全性影响，且表现出较好的填充和再生效果潜力。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 小海龟科技与纳奥生物达成肿瘤液体活检领域合作近日，小海龟科技有限公司与上海纳奥生物科技有限公司签署了双边战略合作协议，联合推动精准医疗特别是肿瘤液体活检领域的协同创新发展。纳奥生物的NextCTC第三代非抗体依赖纳米微流控循环肿瘤活细胞（CTCs）捕获仪及全自动显微影像扫描系统，结合国际领先的纳米微流控技术和人工智能识别算法，实现了对循环肿瘤活细胞的高效无损捕获及智能识别，满足了PCR、FISH、二代测序、单细胞测序及细胞培养、药敏实验等后续实验的要求，是肿瘤精准医疗的必备利器。纳奥生物是一家专注于肿瘤液体活检医疗器械与分子诊断领域的国家高新技术和专精特新企业，由海外归国人员创办，并与多家海外科研机构建立了战略合作关系。上海小海龟科技有限公司，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代，先后获批国家基因检测技术应用示范中心及国家首张数字 PCR计量评价证书，已推出多款数字PCR 系统。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 药监局审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》 2024年6月7日，国家药监局召开会议，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，将于2024年10月1日起施行。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻