8年服务数千个项目，微珂医药深入海外市场，助推医疗器械“走出去、引进来”

2023-08-22

一致性评价

在自主创新及国产替代浪潮下，中国医疗器械行业快速发展。根据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。在医疗器械迅速增长的趋势下，市场对国产医疗器械产品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，国家部门对医疗器械行业的监管也越来越严，催生了对医疗器械CRO的巨大需求。医疗器械CRO服务范围广泛，包含医疗器械从研发、检测、动物实验、临床试验/同品种器械临床评价、质量体系、注册申报到上市后产品迭代研发等全生命周期服务。随着产业政策不断调整、“一带一路”战略实施，中国在全球医疗器械领域的影响力不断上升，全球对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高，中国医疗器械出口进程加快，催生对医疗器械CRO出海业务的需求。微珂医药技术服务有限公司（以下简称微珂医药）成立于2015年，是上海市高新技术企业，在海内外医疗器械相关法律法规及程序方面具有多年的经验，可为企业提供国内注册及国际注册的服务。面向国际市场，专注临床评价、注册申报一个处于成长发展阶段的医疗器械企业，往往只能将有限的资源投入到核心产品的研发中，无法为产品从研发到上市后迭代配备完整的团队，如果要完成海外准入，还需要“专业的人来做专业的事”。微珂医药作为专业的法规服务第三方，熟悉认证流程、精通认证法规，专注于临床评价和注册申报。具体服务包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改等。当国产医疗器械出海时，微珂医药可根据不同的海外市场，针对不同企业、不同开发阶段、不同产品的试验、检测、注册等，打造定制式解决方案，帮助企业全面合规降低风险。若产品在出海过程中出现任何问题，微珂医药也会派出授权代表处理后续事宜，包括对接产品责任险、公众责任险等。当进口企业在中国寻求注册时，微珂医药将全面发挥“东道主”优势，基于中国的政策法规和医疗器械审批制度，帮助进口企业完成检测检验以及注册申报等。产品顺利拿证后，微珂医药同时也会持续为企业跟踪法规政策，及时通报最新进展。医疗器械CRO服务覆盖器械从研发到上市后迭代研发的全生命周期，在“大而全”的CRO赛道，微珂医药为何偏偏选择了临床评价和注册申报环节？微珂医药创始人何常福解释说，“作为一家第三方技术服务公司，我们首要解决的还是企业最缺乏的东西，在没有完全准备好能为所有类型企业完成生产设计外包的情况下，目前我们还是选择专注于临床评价和注册申报”。从两人团队拓展到五十人，八年服务数千个项目创立微珂医药前，何常福曾在SGS、TUV两大第三方认证机构任职，在医疗器械法规咨询服务方面积累了十余年的从业经验。微珂医药创始人何常福成立之初，微珂医药的团队仅由两人组成。经过数次业务扩张和团队磨合管理的困难，在八年的“摸爬滚打”下，微珂医药已经形成了以商务和技术为主的团队，规模达到五十人，团队成员大多有国际知名第三方认证机构从业经验，在医疗器械注册申报、质量管理、检测整改等领域有着丰富的技术经验。在多年的发展过程中，微珂医药与国内的其他权威第三方检测机构、第三方动物实验中心等建立了战略合作关系，拥有大博医疗、华熙生物、圣光集团、心玮医疗、瑞奇外科器械、啄木鸟医疗、万孚等上千家企业的成功案例，服务项目数千个，积累了丰富的项目经验和行业客户资源。微珂医药承接项目的核心业务主要集中在植入类器械，比如接骨板、椎间融合器、关节类假体等骨科器械，以及其他如高频电刀、内窥镜、吻合器、脑电图机等创新型产品或市场影响力较强的产品。同时，在新冠肺炎爆发期间，由于市场对新冠试剂需求的不断增长，微珂医药还在业务上进行了拓展，为体外诊断产品（IVD）制造商提供服务，以及在欧洲开展部分产品的临床试验，帮助国内许多新冠试剂制造商打开了欧洲市场的准入之路。微珂医药未来会朝哪个方向走？根据国家药监局数据，2022年获批的境内第三类医疗器械注册数量达5692项，与2021年相比增加23.8%。从无到有，从模仿到创新，国产高风险医疗器械获批不断增加，国产替代之路加速，意味着第三方技术服务需求和质量的增加。在这一趋势下，微珂医药未来将会更加注重高风险医疗器械的服务。而在市场拓展方面，微珂医药将会从欧洲和美国等主要市场拓展到南美、中东等市场。国产医疗器械“出海”成为潮流，企业如何应势而上？近年来，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。国产医疗器械为什么选择“出海”？首先，医疗器械全球化已形成一种趋势，是美敦力、强生、丹纳赫等海外巨头普遍的成长路径，国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险；其次，2020年以来，以“国采+省级联盟“模式为主导的带量采购广泛开展，国内医疗器械市场面临较大的控费压力，而海外医疗器械市场产品价格总体稳定；最后，海外市场空间十分广阔，全球医疗器械超过4517亿美元，约为国内5倍，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场。然而，国产医疗器械企业在走出国门、迎接机遇的同时，也会遇到重重挑战。何常福在过去十多年的从业经历中深有体会。国产医疗器械出海的第一个挑战在于当地政策法规的变化。不同海外市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。如何适应当地政策法规并拿到产品注册证是第一道门槛。第二大挑战是缺乏本地化执行战略。国内企业对国外企业和医院的运营体系与模式不熟悉，且缺少海外渠道，加之海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，使得很多国内企业难以建立品牌形象，出海受阻。而发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，决定了它有非常强的定价权，所以许多中国产品会通过代工的方式进入发达国家市场。第三个挑战是国产品牌在海外市场可能会受到非正常的商务对待。今年6月，小米被印度反洗钱执行局指控非法向国外转移资金、涉嫌违反“外汇管理法”，罚款48亿，苹果、谷歌、亚马逊等外企都因各种问题，在印度被开出过高额罚单。在医疗领域，也同样出现过中国企业出海受拒、被罚款的情况。何常福肯定了国产医疗器械的国际竞争力，他表示，“近年来，中国医疗器械产业快速发展，部分产品已处于国际领先地位，国际竞争力越来越强。但国产品牌出海仍然面临着诸多挑战，所以我们还需要不断加大研发投入，助力创新产品的推出。”近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台