肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）疫苗临床申请获批，来自中国医学科学院医学生物学研究所
2023-09-12
疫苗临床研究临床终止
点击上方图片链接报名EV71-CA16临床获批NEWS”中国医学科学院医学生物学研究所（医科院生物所）肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）疫苗临床申请获批，该疫苗的目标适用人群为6月龄-5岁人群，医科院生物所将于近期启动相关临床试验。手足口病（HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus, EV）感染引起的一种儿童常见传染病，5岁以下儿童多发。以发热及手、足、口等部位斑丘疹或疱疹为主要特征，多数患儿一周左右自愈，少数患儿可见神经系统感染引起的神经源性肺水肿、无菌性脑膜炎、脑炎、迟缓性麻痹等严重神经系统疾病，预后差，病死率较高。手足口病是我国报道病例最多的传染病。自2008年5月起，我国将手足口病纳入法定报告丙类传染病，累计已造成超2600万例的感染。2010-2022年，全国报告手足口病远多于病毒性肝炎、肺结核、流感等常见传染病。HFMD严重危害儿童健康，已然成为一个严重的公共卫生问题。其中，肠道病毒71型（Enterovirus 71, EV71）是引起手足口病重症和死亡病例的主要病原。随着2015年医科院生物所等三个厂家研发生产的疫苗上市使用，HFMD的流行趋势得到了相应的控制，但针对该疾病的病原学研究已经表明，除了EV71之外，主要的病原还包括柯萨奇A组16型病毒（Coxsackievirus A16）。因此，控制儿童手足口病的发生，使用针对二种以上病原抗原（至少为EV71/CA16）的疫苗是极为必要的。EV71灭活疫苗是我国自主研制的、全球唯一可预防EV71导致的手足口病重症和死亡病例的新型疫苗。2015年12月，由医科院生物所研制生产的、全球首剂预防6~71月龄儿童由EV71感染导致手足口病的、生物制品1类新药，宜维福Ⓡ肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获批上市。宜维福Ⓡ是我国领先研发的创新性疫苗，真正实现了从概念到实践的创新，它的上市，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式的标志性产品。EV71灭活疫苗目前已对我国31个省、自治区、直辖市的4000余万名婴幼儿使用，我国手足口病死亡人数明显下降，至2018及2019年已较疫苗上市前的平均死亡人数下降了92.7%和95.8%，有效控制了我国的EV71疫情*。2021年4月18日，中国医学科学院首次发布了2项“中国21世纪重要医学成就”全球首创以肠道病毒71型(EV71)疫苗预防重症手足口病“本次遴选的目的在于凝练本世纪以来我国医学科技取得的成绩，更多考虑的是其对国家医疗卫生事业发展、医学科技的进展以及解决人民健康问题的价值和意义，注重其对社会的持续影响。”宜维福Ⓡ入选第一批“中国21世纪重要医学成就”。根据国家疾控局发布的全国法定传染病疫情概况，今年6、7月份，手足口病报告发病人数出现急速增长，单月报告超40万病例，甚至超过2016年疫苗初上市时的同期数值。手足口病的防治仍在面临巨大的挑战，肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗的研发，将为预防手足口病提供新的利器！识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com
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