0315 II NMPA：27个品规获批（含中1.1、化1、生3.1类等）！

2024-03-15

优先审批上市批准申请上市

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（3月15日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计37个）：27个品规新获批准（2个化药1类、1个中药1.1类、1个预防用生物制品3.3类、1个治疗用生物制品3.1类、4个化药3类、18个化药4类）、1个新增适应症获批。我们一起看看都是哪些品规获批吧！（1）中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。注：秦威颗粒申报NDA时名称为“拈痛祛风颗粒”。该品种首次上市申请的时间为2009年，未获批准？还是722主动撤回？小编未进一步查询核实。（2）妥拉美替尼胶囊（化药1类）NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤 NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤 NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。（3）又一家阿司匹林肠溶片获批（江苏必易生物科技有限公司）

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