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ASH年会|
迪哲医药
口头报告J
AK1
抑制剂全球注册研究最新数据
2023-12-11
·
医药观澜
优先审批
快速通道
临床结果
申请上市
ASH会议
▎
药明康德
内容团队报道12月10日,
迪哲医药
宣布其在第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布了
戈利昔替尼
全球关键性注册临床试验(JACKPOT8的B部分)的结果,这一研究成果同时刊载于国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)上。
戈利昔替尼
是
迪哲医药
开发的一款高选择性
JAK1
抑制剂,其首个适应症为
复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
,正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。
戈利昔替尼
用于治疗
r/r PTCL
的申请已于2022年2月获美国FDA授予快速通道资格。2023年9月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已将
戈利昔替尼
的上市申请纳入优先审评,用于
r/r PTCL
的治疗。截至2022年10月12日,JACKPOT8研究的B部分先后在全球范围入组了104例患者,此次研究分析数据显示,
戈利昔替尼
单药治疗
r/r PTCL
相较现有疗法呈现出显著且持久的抗
肿瘤
疗效,安全且耐受性良好,破局
r/r PTCL
治疗的突破性优势显现。经独立影像评估委员会(IRC)评估,70%的患者病灶不同程度缩小,客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,两者均高于现有治疗方案近2倍,且在多种
PTCL
常见亚型中均观察到
肿瘤
缓解。经IRC评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,超越现有疗法(DoR均在12个月以下),为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日,中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,中位生存期(OS)达19.4个月且尚未成熟。作为新一代JAK1高选择性抑制剂,
戈利昔替尼
对
JAK
家族其它成员有200-400倍的选择性,有效地降低了泛
JAK
抑制导致的药物安全性风险。JACKPOT8研究的B部分中,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,且耐受性良好。该篇论文通讯作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任朱军教授表示:“
PTCL
是一种
异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL)
,具有亚型多、易复发和预后差等特点。而发展为
r/r PTCL
后,患者预后不佳,生存率低,治疗选择有限,不同亚型患者疗效差异大,目前尚缺乏有效治疗方案。
JAK
/
STAT
通路在包括PTCL在内的多种血液系统
恶性肿瘤
的发生、发展中具有重要作用,靶向
JAK1
/
STAT
通路是PTCL的高潜力治疗方法。
戈利昔替尼
是一种新一代、口服、强效、高选择性
JAK1
抑制剂,相比其他
JAK
抑制剂,对
JAK1
具有更高的选择性,同时具备较好的药代动力学特征,因此可实现对
JAK
/
STAT
通路的持续有效抑制,同时确保临床安全性。”此篇论文第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授表示:“JACKPOT8研究的B部分全球范围入组了超过100例
r/r PTCL
例患者,研究结果显示:在可评估的88例患者中,客观缓解率为44.3%,23.9%的患者达完全缓解(CR),且在不同亚型中均观察到一致的高客观缓解率。中位DOR长达20.7个月,中位PFS 5.6个月,中位OS达19.4个月。从目前的研究结果来看,
戈利昔替尼
无论从缓解率还是生存数据上都优于现有治疗药物,有望改善
r/r PTCL
患者的不良预后,为患者带来新的治疗希望。”
迪哲医药
创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:“作为
迪哲
转化科学的重要研究成果之一,
戈利昔替尼
近年来获得多项国际权威学术界的高度认可,令我们备受鼓舞。全球范围内
r/r PTCL
患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,
戈利昔替尼
全球关键性注册临床试验的突破性成果,将有望为患者赢得全新的治疗希望。”参考资料:[1]再登顶刊,累计影响因子超100!
迪哲医药
戈利昔替尼
全球注册研究ASH口头报告与《柳叶刀·肿瘤学》同步发表. Retrieved Dec 11 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ysdWsaQL0X_aSyhjl7Ek6g本文由
药明康德
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机构
迪哲(江苏)医药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
外周T细胞淋巴瘤
癌症
非霍奇金淋巴瘤
靶点
AK1
JAK1
JAK
[+1]
药物
戈利昔替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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