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齐鲁制药
注射用曲妥珠单抗
(安曲妥®)获批上市
2024-07-05
·
齐鲁制药集团
临床3期
上市批准
生物类似药
抗体药物偶联物
临床1期
7月5日,据国家药品监督管理局官网公示,
齐鲁制药
注
射用曲妥珠单抗
(商品名:安曲妥®)正式获得上市许可批准,用于
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌、
转移性乳腺癌
和
转移性胃癌
的治疗。该产品的获批,标志着
齐鲁制药
又一款生物类似药即将进入临床使用,惠及众多患者。 人表
皮生长因子受体2(HER2)
是存在于
肿瘤
细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体,约有20~30%
乳腺癌
和约15%的
胃癌
患者存在
HER2
基因扩增和过度表达。据统计,2016年中国
乳腺癌
新发病例数约31万例,2016年
胃癌
新发病人达40万例;目前
曲妥珠单抗
已经成为
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌和
胃癌
患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体,患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重,需要更多的治疗选择。 在这一背景下,
齐鲁制药
积极布局,于2017年立项开发
曲妥珠单抗
(安曲妥®),以满足重大疾病的治疗需求。 HER2(人表皮生长因子受体2)是一种受体酪氨酸激酶,能促进细胞生长和增殖。
曲妥珠单抗
能够特异性地作用于人表皮生长因子受
体-2(HER2)
的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖
HER2
的
肿瘤
细胞的增殖和存活,同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)杀伤
肿瘤
细胞。
齐鲁制药
安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为民族医药卫生发展做出贡献。 在本品研发过程中,研究人员秉承“质量源于设计(Quality by Design,QbD)”的研发理念,参考相关药典标准、法规及指导原则,严格按照生物类似药标准,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似;临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。 2019年9月,
齐鲁制药
启动
曲妥珠单抗
(安曲妥®)的I期临床研究。研究结果表明,安曲妥®与
赫赛汀
®具有生物等效性。于2020年4月开展了III期临床研究。
曲妥珠单抗
(安曲妥®)III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究,比较
曲妥珠单抗
(安曲妥®)与
赫赛汀
®分别联合
多西他赛
在未经治疗
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全国73家中心开展,研究达到了预设的主要终点,结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。
齐鲁制药
生物药物领域布局广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。
齐鲁制药
将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,紧扣“高质量”这一关键词,上市更多新药、好药,同时坚持“以患者为中心”,满足临床未被满足的需求,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。 点击下方关键词 获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 研发综合实力百强 | 中国医药百强 | | 伊鲁阿克 | 1类新药 | 患者招募 | | 社会责任企业 | 企业文化最佳实践企业 | 绿色发展奖 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 2023十大新闻 |
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机构
齐鲁制药有限公司
适应症
早期乳腺癌
转移性乳腺癌
转移性胃癌
[+4]
靶点
HER2
药物
曲妥珠单抗
多西他赛
标准版
¥
16800
元/账号/年
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