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这个品种,国产首仿3个月销售4800万
2024-02-27
·
赛柏蓝
上市批准
一致性评价
医药出海
编者按:本文来自新康界,作者豫笠;赛柏蓝授权转载,编辑yuki日前,国家药品监督管理局官网显示
和泽坤元药业
的
地屈孕酮片
获批上市,并视同通过一致性评价,这是国内第2家获批的
地屈孕酮片
国产仿制药。此外,
仙琚制药
、
科伦药业
也已提交
地屈孕酮片
的上市申请,目前正处于审批审批阶段。01问世62年国产首仿去年上市自
地屈孕酮
1961年问世后的62年来,我国一直没有对应仿制药上市,国内市场由原研药
雅培
的
地屈孕酮(达芙通)
独享。主要原因在于
地屈孕酮
原料药的生产研发难度高、成本高,属于激素类药物中仿制难度非常高的一种。如果相关研发药企不能攻克原料药难题,就难以在市场中获取竞争力。
奥锐特
能以国产首仿身份打破僵局,也是因为其具备了正规生产出
地屈孕酮
原料药的能力。此前,作为国内唯一获批的
地屈孕酮
,
达芙通
一直保持着不错的增长势头。
地屈孕酮
2022年在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中,在全国等级医院的销售规模为14.81亿元,年复合增长率为13.59%;在全国零售渠道销售规模为2.85亿元,年复合增长率为12.67%。02首仿药上市仅3个月实现约4800万销售额在国内主流孕激素产品品类中,目前
地屈孕酮
是仅次于
黄体酮
的产品,从增长率来看,未来有望超越
黄体酮
,成为销售额最高的孕激素产品。据
奥锐特
在2023年第三季度电话交流会透露,其刚上市的
地屈孕酮片
2023年7-9月实现销售收入约4800万元,预计全年销售额有望达到1亿元,并在未来2-3年成为
奥锐特
业绩增长的重要推动力。另据Newport premium数据,2009年至2020年,全球
地屈孕酮
API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨,复合年均增长率达9.1%。2020年
地屈孕酮
制剂全球销售额约为4.3亿美元,未来成长空间庞大。
地屈孕酮
作为一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风硷,适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病,如
痛经
、
子宫内膜异位症
、
继发性闭经
、
月经周期不规则
、
功能失调性子宫出血
、
经前期综合征
、
孕激素缺乏
所致
先兆性流产
或
习惯性流产
、黄体不足所致
不孕症
等。国家卫健委发布的《
不孕不育
防治健康教育核心信息》显示,我国
不孕不育
发病率为7%-10%,女性在30岁后生育能力呈下降趋势,35岁以后生育能力迅速下降,男性40岁以后生育能力开始下降。而
地屈孕酮
具有
孕激素缺乏
所致
先兆性流产
或
习惯性流产
以及黄体不足所致
不孕症
两大适应症,正可谓“应孕而生”,市场前景广阔。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
杭州和泽坤元药业有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
[+2]
适应症
痛经
子宫内膜异位症
继发性闭经
[+8]
靶点
-
药物
地屈孕酮
黄体酮
标准版
¥
16800
元/账号/年
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