聊聊蛋白药物可开发性 · 体外细胞实验那些事儿

2023-02-24

抗体药物偶联物临床申请

聊聊蛋白药物可开发性之免疫原性治疗性蛋白、单克隆抗体、双抗、多抗和ADC等生物大分子药物，及其生物类似物的研发，是生物药领域中公认的研究热点，是目前治疗癌症最重要和最成功的策略之一。一些潜在的药物新靶点，如PROM1、IL-12、TREM2和CD70等，给抗体药物带来了更多的可能性。与此同时，新型抗体类药物不断涌现，如纳米抗体、双靶点单抗、抗体药物偶联物（Antibody drug conjugates，ADC）乃至多抗等，也为攻克传统抗体难以识别的抗原表位和疾病类型带来了提供了思路。但开发上述药物时会出现一个不容忽视的问题——抗体的免疫原性。免疫原性，对患者和医生来讲，严重影响药物的安全性和有效性；对药企等研发生产机构而言，大大增加了研发风险；对药监部门来说，这也是影响药物临床研究或者上市许可决定的高风险因素之一。如何深入理解，准确预测与评估生物药的免疫原性，是生物医药各个领域都要面对的一个重要挑战。目前，基于计算机预测和体外试验法，如，T细胞激活免疫因子释放实验、PBMC实验来评估分子的免疫原性逐渐成为一种主流选择，业内倾向于借此来研发有潜力的生物治疗药物，以便于进行早期的可开发性评估，从而为药物的顺利CMC生产及IND/NDA申请保驾护航。体外生物学活性研究及其在新药研发中的应用生物学活性是生物大分子药物临床治疗有效性的重要指标，是生物大分子药品开发和生产过程中必须监测的关键质量属性，灵敏、稳定的检测手段是研发过程候选分子的高通量筛选、工艺研究和表征以及大生产质量控制和产品放行的关键点。瑞诺生物开发了多款用于体外生物学活性测定的试剂，包括报告基因检测试剂及细胞活性检测试剂。适用于生物制品的功能学研究、质控方法的建立、验证以及产品放行的质控。由此，2月27日19:00，甲贝医药、瑞诺生物联合“科创中国”生物医药产业科技服务团成员单位佰傲谷推出“聊聊蛋白药物可开发性 · 体外细胞实验那些事儿”直播，届时，欢迎大家积极参与~直播详情嘉宾介绍崔灵英，担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验，熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化及验证到项目申报，尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富，指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作，参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。毕业于南京农业大学，有10年以上从业经验，熟悉重组蛋白表达和纯化，曾参与数十项产品的调研与开发，擅长从产品的特点出发精准定位市场。现任上海瑞诺生物科技有限公司市场部总监，负责产品应用和市场推广。直播报名扫码立即报名备注0227加入群聊END点击“阅读原文”，立即报名~

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