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首个国产新药获批,填补市场空白!
2024-04-20
·
药渡
上市批准
临床结果
临床3期
近日,国家药监局信息显示,
智核生物
的
人促甲状腺素注射液
(商品名
智舒嘉
)获批上市,适应症为用于无远处转移的
分化型甲状腺癌
患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型,注册分类为2.1类改良型新药,为国内首个上市的
重组人促甲状腺激素(rhTSH)
。012023等级医院甲状腺治疗药销售12亿据数据,甲状腺治疗药在2023等级医院销售额为11.55亿元,同比增长15.8%,整体呈现逐年上涨的态势。分化型
甲状腺癌
是
甲状腺癌
的主要类型,占比高达95%以上。甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素(TSH)抑制治疗,是
分化型甲状腺癌
治疗的标准方法。目前,升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种:一是传统甲状腺激素撤退(THW)方式,即停服
左甲状腺素钠片(L-T4)
2-4周,二是给予外源性的重组人促甲状腺激素。此前,由于国内没有该类药物,碘131治疗前提升促甲状腺激素只能采用停服
左甲状腺素钠片
的方式,患者需要承受停药品导致的
甲状腺功能减退
带来的各种风险。
智核生物
获批的
智舒嘉
主要成分为
重组人促甲状腺激素(rhTSH)
,是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素(TSH)为同类糖蛋白,可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平,促进碘摄取和有机化,便于分化型
甲状腺癌
患者快速接受碘治疗。此外,去年9月
泽璟制药
发布公告,其自主研发的
注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)
对比停服甲状腺激素疗法用于
分化型甲状腺癌
患者术后辅助诊断的III期ZGTSH004研究达到主要终点。结果显示,该研究有效性和安全性结果符合预期,
泽璟制药
将向
CDE
递交Pre-BLA的沟通交流申请,推进
注射用重组人促甲状腺激素
的上市进程。02我国甲状腺患病人数已超2亿新药上市填补大陆用药空白根据中华医学会内分泌学会进行的《社区居民甲状腺疾病流行病学调查》结果显示,我国甲亢患病率为3.7%、甲减患病率为6.5%、
甲状腺结节
患病率为18.6%。
甲状腺疾病
的发病率正在不断攀升,目前我国患病人数已经超过2亿,但患者的知晓率却只有18%。据国家癌症中心估算数据,我国2022年
甲状腺癌
新发病例为46.6万,在各类
恶性肿瘤
中排名第3位。其中,全国平均发病率为14.6/10万,城市地区高发,北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年,女性人群
甲状腺癌
的发病每年增幅超过20%。我国
甲状腺癌
5年生存率84.3%,远低于美国的98.3%。来源:国家癌症中心据悉,
重组人促甲状腺激素
最早于1998年在美国上市,由健赞Genzyme公司生产,它的规格是0.9mg*2瓶/盒,每盒包含两个冻干粉末和两个稀释剂。根据海外药房的信息,它的价格约为16450元人民币,但这个价格可能随汇率或其他原因波动。目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售,但未进入大陆市场。此次
智核生物
人促
甲状腺素注射液
的上市将填补中国大陆该领域用药空白。 据
智核生物
介绍,与传统的甲状腺激素撤退方式相比,
智舒嘉
能够安全、快速提升血清TSH水平,仅需1~2天即可达到治疗要求,缩短治疗等待时间,还能够满足特殊患者(即使停服甲状腺素后,体内TSH水平仍达不到治疗要求的患者)的需求。此外,选择
rhTSH
方式不需要停服甲状腺素,不会引起
甲状腺功能减退
如
体重增加
、畏寒、
抑郁
等不适症状,可提高患者生活质量,降低疾病复发的风险。END免责声明“
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机构
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Center for Dental Excellence
[+1]
适应症
甲状腺癌
甲状腺功能减退症
甲状腺结节
[+4]
靶点
-
药物
人促甲状腺素 (智核生物)
重组人促甲状腺激素 (苏州泽璟生物制药)
左甲状腺素钠
[+2]
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