信达生物/葆元医药 ROS1抑制剂上市加速，泰莱替尼拟纳入优先审评

2023-11-29

临床2期引进/卖出优先审批申请上市

2023年11月29日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的泰莱替尼（Taletrectinib）胶囊拟被纳入优先审评品种。泰莱替尼是新一代ROS1/NTRK抑制剂，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。11月22日泰莱替尼胶囊已提交上市申请，并获得CDE受理。交易历程泰莱替尼最初由由第一三共开发， 2018年12月葆元医药获得了该药的全球独家开发、生产和商业化权益。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，共同在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发和商业化泰莱替尼。2023年10月，葆元医药将泰莱替尼在日本的商业化权益授予Nippon Kayaku，获得4000万美元的预付款，并有望在药物商业化后根据年净销售额获得潜在的监管和销售里程碑付款以及特许权使用费。临床疗效2023年ESMO大会报道了Taletrectinib关键临床II期研究中分析结果。此次数据披露了研究队列1（TKI初治）中25例患者、队列2（使用过1种ROS1-TKI）中的21例患者，在队列1和队列2中，Taletrectinib治疗的cORR分别为92.0%和57.1%，中位DoR均尚未达到，12个月DoR率分别高达89.5%和81.5%，队列1中12个月PFS率为82.3%；队列2的中位PFS则为11.7个月，12个月PFS率为42.6%。对基线有脑转移的患者，Taletrectinib对脑转患者疗效显著在队列1和队列2中的颅内cORR也分别达到80.0%和62.5%。参考文献1）CDE官网2）葆元医药官网3）2023 ESMO | 多个肺癌罕见靶点“明星药”再度亮相，从最新研究数据看诊疗进步

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