数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【出海新进展】2药品分别出加拿大、欧洲
2023-09-09
·
蒲公英Ouryao
上市批准
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004近日,两药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为普利药业制剂获得加拿大上市许可、
北京金城泰尔制药有限公司
沧州分公司API获得CEP证书。普利制药制剂获得加拿大上市许可一、药物基本情况 (一)药物名称:
依替巴肽注射液
(二)适应症:1、用于
急性冠状动脉综合征
(
不稳定型心绞痛
/非ST段抬高 型心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI) 的患者,以降低死亡或新发生
心肌梗死
的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠 状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生
心肌梗死
或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:20mg/10mL(2mg/mL)、75mg/100mL(0.75mg/mL) (五)生产商:
海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况
依替巴肽
是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小 板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的
缺血
状态。适用于
急性冠状动脉综合征
患者的治疗。
依替巴肽注射液
由
COR Therapeutics,Inc.
最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由
默克
公司负责销售,1999年7月在欧洲获准上市, 现由
葛兰素史克
公司负责销售;商品名均为
INTEGRILIN
,目前已在全球广泛上市销售。
普利制药
的
依替巴肽注射液
成功研发后进行了多国注册申报,已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,于2019年1月获得了 美国上市许可,于2019年8月获得了英国上市许可,于2021年7月获得了国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,于2023年3月获得了泰国上市许可。 近日,公司收到
加拿大卫生部(Health Canada)
签发的上市许可,标志着
普利制药
具备了在加拿大销售
依替巴肽注射液
的资格,将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。
金城药业
API获CEP证书一、药物基本情况 化学原料药名称:
甲芬那酸
生产企业:北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司 证书有效期:5年 证书编号:No.R0-CEP 2022-372 – Rev 00二、药物其他相情况
甲芬那酸
最早由
SHIONOGI
开发,于1966年在日本获批上市,用于治疗
轻度至中度疼痛
轻度至中度疼痛
,剂型主要为口服固体制剂。1967年在美国获批上市。
甲芬那酸
原料药全球市场需求预计在2,500-3,000吨左右,其中
陕西宝新药业有限公司
和
宁波斯迈克制药有限公司
为国内主要生产企业。2020年、2021年、 2022年甲芬那酸制剂的国外市场年销售额分别为 3.3亿美元、3.6亿美元、3.8亿美元。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
北京金城泰尔制药有限公司
海南普利制药股份有限公司
COR Therapeutics, Inc.
[+7]
适应症
急性冠状动脉综合征
不稳定型心绞痛
心肌梗塞
[+3]
靶点
-
药物
依替巴肽
甲芬那酸
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务