比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以北京金城泰尔制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂,以Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
富马酸比索洛尔片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉、空腹及餐后单次给药试验
主要目的:比较空腹和餐后给药条件下单次口服北京金城泰尔制药有限公司提供的富马酸比索洛尔片(规格:5 mg)与Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®);规格:5 mg)在健康人群中吸收程度和速度的差异,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价空腹和餐后给药条件下单次口服北京金城泰尔制药有限公司提供的富马酸比索洛尔片(规格:5 mg)与Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®);规格:5 mg)的安全性和耐受性。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康人群中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性研究
主要研究目的:
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由北京金城泰尔制药有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(受试制剂T,规格:0.5g)与相同状态下单次口服1片由ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(参比制剂R,商品名:思美泰®,规格:0.5g)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的:
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(规格:0.5g)或参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(商品名:思美泰®,规格:0.5g)在中国健康受试者中的安全性。
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来源:企业公告 整理:wangxinglai2004近日,两药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为普利药业制剂获得加拿大上市许可、北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司API获得CEP证书。普利制药制剂获得加拿大上市许可一、药物基本情况 (一)药物名称:依替巴肽注射液 (二)适应症:1、用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高
型心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)
的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠
状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:20mg/10mL(2mg/mL)、75mg/100mL(0.75mg/mL) (五)生产商:海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况 依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小
板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由默克公司负责销售,1999年7月在欧洲获准上市,
现由葛兰素史克公司负责销售;商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,于2019年1月获得了
美国上市许可,于2019年8月获得了英国上市许可,于2021年7月获得了国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,于2023年3月获得了泰国上市许可。 近日,公司收到加拿大卫生部(Health Canada)签发的上市许可,标志着普利制药具备了在加拿大销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。金城药业API获CEP证书一、药物基本情况 化学原料药名称:甲芬那酸 生产企业:北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司 证书有效期:5年 证书编号:No.R0-CEP 2022-372 – Rev 00二、药物其他相情况 甲芬那酸最早由 SHIONOGI 开发,于1966年在日本获批上市,用于治疗轻度至中度疼痛,剂型主要为口服固体制剂。1967年在美国获批上市。甲芬那酸原料药全球市场需求预计在2,500-3,000吨左右,其中陕西宝新药业有限公司和宁波斯迈克制药有限公司为国内主要生产企业。2020年、2021年、
2022年甲芬那酸制剂的国外市场年销售额分别为 3.3亿美元、3.6亿美元、3.8亿美元。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.5-6.11)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伏罗尼布片贝达药业股份有限公司1CXHS2200003变应原皮肤点刺试验对照液浙江我武生物科技股份有限公司3.4CXSS2101080杰诺单抗注射液玉溪嘉和生物技术有限公司1CXSS2000042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23003321CXHL2300333BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300222BTP0611江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL23003152.2CXHL2300316HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23003401CXHL2300341JAB-26766片北京加科思新药研发有限公司1CXHL23003481CXHL2300349SBK011口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300319SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300223SW0715 注射液斯微(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300196SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL23003501CXHL2300351UCMYM802上海优替济生生物医药有限公司1CXSL2300199VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL23001831CXSL2300184人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300331注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300342盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327罗哌卡因缓释注射液加立(深圳)生物科技有限公司2.2CXHL2300334仿制药申请药品名称企业名称分类受理号吡非尼酮片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2200634胞磷胆碱钠注射液北京金城泰尔制药有限公司3CYHS2102110苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200898西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000912酒石酸匹莫范色林胶囊浙江佰奥医药科技有限公司3CYHL2300042阿加曲班注射液马鞍山丰原制药有限公司6CYHS1500630浙江天瑞药业有限公司6CYHS1300914马来酸桂哌齐特注射液山西诺成制药有限公司6CYHS1301098进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300063ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL23000731JXHL2300074Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057Iberdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL23000611JXHL23000621JXHL23000631JXHL23000641JXHL2300065Tirzepatide注射液Eli Lilly and Company5.1JXHL23000665.1JXHL23000675.1JXHL23000685.1JXHL23000695.1JXHL23000705.1JXHL2300071Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200092注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075中药相关申请药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019卡比孜胶囊新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300023参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司1.1CXZL2300025芎芍止痛颗粒广东凯仲生物科技有限公司1.1CXZL2300024马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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