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治疗
肺癌
!ADC疗法「
德曲妥珠单抗
」拟纳入优先审评
2024-02-05
·
医药观澜
抗体药物偶联物
优先审批
突破性疗法
临床2期
▎药明康德内容团队编辑2月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)公司申报的
注射用德曲妥珠单抗
拟纳入优先审评,拟定适应症为:存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的
不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。
德曲妥珠单抗
是阿斯利康(AstraZeneca)和
第一三共
联合开发的一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗
HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌
患者。截图来源:
CDE
官网根据世界卫生组织国际
癌症
研究机构(IARC)发布的2022年全球最新
癌症
负担报告,2022年,
肺癌
取代
乳腺癌
成为全球第一大新发
癌症
。
NSCLC
是
肺癌
的主要亚型,约占所有病例的85%。转移性NSCLC患者的预后很差,只有约9%的患者能在确诊后存活超过五年。
HER2
是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,在
肺癌
、
乳腺癌
、
胃癌
和
结直肠癌
等多种
肿瘤
细胞表面均有表达。在
非鳞状NSCLC
患者中,HER2(ERBB2)基因改变(称为
HER2
基因突变)已被确定为独特的分子靶点,大约有2%至4%的此类
肺癌
患者会出现这种突变。
德曲妥珠单抗
是一款
HER2
靶向ADC,由靶向
HER2
的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)有效载荷连接组成。在中国,该产品此前已获批用于治疗
HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌
HER2
阳性和
HER2
低表达成人乳腺癌患者。此外,该产品此前已经三次被CDE纳入突破性治疗品种,针对适应症分别为
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌、
HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活
HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌
。根据第一三共早先新闻稿,
德曲妥珠单抗
(5.4 mg/kg)已在以色列、日本获得批准,且在美国获得加速批准,用于治疗
肿瘤
存在HER2(ERBB2)激活突变(通过当地或地区批准的检测方法检出)且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。在国际肺癌研究学会(IASLC)2023世界肺癌大会(#WCLC23)上公布的2期临床研究DESTINY-Lung02的主要分析结果显示,
注射用德曲妥珠单抗
治疗既往经治的
HER2
突变不可切除和/或转移性非鳞状NSCLC持续显示出具有临床意义的、持久的
肿瘤
缓解:5.4 mg/kg和6.4 mg/kg剂量组的客观缓解率(ORR)分别为49%和56%、中位无进展生存期(mPFS)分别为9.9个月和15.4个月、疾病控制率(DCR)分别达93.1%和92.0%;此外,5.4 mg/kg治疗组中观察到1例(1%)完全缓解(CR)和49例(48%)部分缓解(PR),6.4 mg/kg治疗组中观察到2例(4%)全部缓解和26例患者(52%)部分缓解;两个治疗组的患者均显示出显著的、持久的
肿瘤
缓解,尤其是5.4 mg/kg剂量在治疗过程中显示出更优的获益/风险比。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Feb 4 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]
德曲妥珠单抗
在美国获得优先审评资格用于治疗
转移性HER2阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤患者. Retrieved Jan 29, 2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/RiO-50ktdO-WEHP-4c6r0Q[3]
优赫得
®成为在日本获批的首个用于
HER2突变转移性非小细胞肺癌
HER2突变转移性非小细胞肺癌
HER2
突变转移性非小细胞肺癌的
HER2
靶向疗法. RetrievedAug 23, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/HUjGwnEbZdSqxieFNPn9WQ[4] II期研究DESTINY-Lung02最新数据证实,
优赫得
®治疗既往经治
HER2突变转移性非小细胞肺癌
HER2突变转移性非小细胞肺癌
HER2
突变转移性非小细胞肺癌的患者获得了持久的
肿瘤
缓解. Retrieved Sep 12, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ySbp6nXv_Sy312Q-RTysug本文由
药明康德
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机构
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Center for Dental Excellence
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
乳腺癌
[+10]
靶点
HER2
药物
德曲妥珠单抗
标准版
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