【关注】7亿高难度品种，浙江企业入局抢首仿
2022-08-02
精彩内容8月1日，CDE官网显示，浙江仙琚制药的黄体酮阴道缓释凝胶以仿制4类提交上市申请获受理，目前仅原研厂商默克雪兰诺获批生产。米内网数据显示，黄体酮阴道缓释凝胶2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，同比增长29.6%，为孕激素类TOP2产品。来源：CDE官网黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响，为维持妊娠所必需。黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端黄体酮销售额超过17亿元；其中，黄体酮阴道缓释凝胶为本品市场的“领跑者”，2021年销售额突破7亿元，同比增长29.6%，在孕激素类产品TOP20中排名第二。2021年中国公立医疗机构终端孕激素类产品TOP8来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局目前，黄体酮已有注射剂、凝胶剂、栓剂和胶囊剂等产品在市场销售，昆药集团、天津金耀药业、广州白云山明兴制药等11家企业拥有黄体酮注射液的生产批文；获批生产黄体酮栓的企业有江苏远恒药业、上海现代制药以及湖北东信药业3家；黄体酮软胶囊的市场由浙江爱生药业、浙江医药两者包揽；黄体酮胶囊则为浙江仙琚制药的独家产品；黄体酮阴道缓释凝胶的销售市场暂由默克雪兰诺一家独大，浙江仙琚制药于近日提交了新4类仿制药上市申请，成为冲击本品首仿的大热选手。浙江仙琚制药在研产品一览来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库近年来，浙江仙琚制药注重“创仿结合”的产品管线战略布局，在研仿制药方面，目前有四个仿制4类产品报产在审，屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)已进入第二轮资料发补，大概率拿下本品首仿；创新药研发方面，注射用CZ1S（2.2类新药）的临床试验申请已获CDE受理。来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月2日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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