Guangzhou Baiyunshan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.

仿制药一致性评价在我们国家已经启动了接近十年，从最初的坚定跟随到后来的徘徊犹豫，很大程度上和价格政策有关。结合最新的挂网共识及部分已经发布正式稿的省份来看，过评后价格最多是过评前的两倍。下面笔者结合既往政策情况和变化，给大家一起来品味过评的政策支持力度。2023年Q3的挂网药品价格治理全年启动之前，少数省份明确允许过评涨价，比如江苏，采集外省价格时区分过评前和过评后。得益于政策上的支持，当时很多过评产品的首发价格都来源于江苏，后来的事，想必药圈的朋友也有耳闻，一次次的开会点名，结果就是首发责任制更加明确之后，很多省份都不愿意当排头兵了，想方设法让企业先去其他省挂网挂价后再来。山东给创新药提供了绿色通道，相比较常规通道来说不必需外省价格和实际交易，但是要求企业提供成本构成表，而且也是日趋严格，只要在山东走过这条路的企业，都知道其难度。广东也是一样，甚至有段时间除了全国首发以后的不可差比类的广东首发也需要成本表，只是没要全国首发的原辅包的价格构成。好在后来，广东又放开了一些，只要有了外省价格（不让广东成首挂省）就可以绕开成本构成。江苏过评挂网（无论是新注册分类3类、4类，还是老6类新过评）要成本价和价格合理性说明，今年还更新了成本表模板（增加了字段构成），只是创新药依然可以承诺最低价挂网。除了大江苏以后，辽宁也是给创新药开辟了真正意义上的绿色通道，不要外省价格也不要成本表，直接承诺最低价挂网，真的是值得企业为之点赞。曾经有一些老产品，过评后新增一个和参比制剂相同的规格，尽管原来的老规格价格偏低，但是因新老规格一个过评、一个未过评，在部分省挂网过程中是畅通的，比如二羟丙茶碱注射液。以前的未过评规格基本都是2ml:0.25g，已经集采省份超过20省：2023年河南19省联盟（实际参与12省），2023年江苏第四轮，2021年鲁晋联盟，2023年陕西接续，2022年甘肃，2021 年重庆常用药联盟接续，暂未省集采区域仅剩京津冀、上海、福建、广东、吉林、四川、浙江 9 省，价格整体已经很低。过评及新3类视同过评的规格是2ml∶0.3g，企业普遍挂网价格偏高。第一家四川邈济生物医药（2024年2月），初始挂网价57.6元。尤其该企业挂网时，价格治理工作已经启动，中位价已在部分省严格执行，所以高价背后意味着有所取舍。比如湖南，过评产品申报挂网，如果最终论定价格偏高会要求企业提供成本表，还会不客气的将成本表原文公示出来，接受监督。在这种严苛之下，大多数企业选择放弃，包括有些集采省份非中选产品有其他价格限制，未过评规格中选了，过评规格想高价挂网也不太现实，严重不符合差比。第二家石药银湖制药（2024年4月），挂网价17.5元，至于为何是这个价格，耐人寻味，或许是为了限制后来者；第三家广州白云山明兴制药（2024年5月）。尽管有一些曲折，但是大部分产品还是顺利高价挂上了网，但是后来者就比较困难了。2025年7月17日，河北省公示了新申报不符合挂网条件药品表，就包括成都苑东生物的二羟丙茶碱注射液2ml:0.3g，报价45元，结论超未过评2倍。该企业2025年3月才拿到的批文，不存在本企业过评前低价，那么这个未过评指的就不局限于本企业。河北还是比较超前的，共识之后的挂网细则正式稿还没公布之前就已经严格落实这个“2倍”的问题，把价格治理进行的相当彻底。河北一直对低价情有独钟，竞价规则也是运动到了所有层次的药品，从非集采到集采，相当的彻底。也是截止目前共识之后挂网规则最为复杂的省份之一，把本省的原有特色全部融入，甚至还霸气地提到对于联盟中选的产品，想在河北落地还要符合河北省的挂网政策，变相加码，中成药第三批落地就有产品原来中了在河北超过价差要求被迫放弃的情形。截止到今年3月底，二羟丙茶碱注射液获批厂家达到28家，已达到国采入围标准，最终拟纳入国采第十一批。这个产品的国采限价会如何，需要等待时间来验证。毕竟国采第九批、第十批，限价是趋低的，已经不局限于过评后的最低价，部分产品价格非常低，两折、三折比比皆是。或许又到了国采前的疯狂，目前过评最低价已经飙到4.8元，来自福建天泉药业，最终定价17.3元，7月份之后从河北开始率主动降到5元以下。这个产品只是众多老药新做产品的一个缩影，有不少产品用相似的套路重新定价，进而盘活市场，就类似几年前的低价药政策让部分产品一飞冲天一样。我们看待药品价格问题应该客观、有温度，不要看到涨价就打压，要知道很多药品虚高、虚低是并存的。很多企业行为的背后都是政策的引导，药企不是慈善家，需要有合理的利润需求来投入创新和持续发展。来源：药事纵横；作者：在水一方投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

仿制药一致性评价在我们国家已经启动了接近十年，从最初的坚定跟随到后来的徘徊犹豫，很大程度上和价格政策有关。结合最新的挂网共识及部分已经发布正式稿的省份来看，过评后价格最多是过评前的两倍。下面笔者结合既往政策情况和变化，给大家一起来品味过评的政策支持力度。2023年Q3的挂网药品价格治理全年启动之前，少数省份明确允许过评涨价，比如江苏，采集外省价格时区分过评前和过评后。得益于政策上的支持，当时很多过评产品的首发价格都来源于江苏，后来的事，想必药圈的朋友也有耳闻，一次次的开会点名，结果就是首发责任制更加明确之后，很多省份都不愿意当排头兵了，想方设法让企业先去其他省挂网挂价后再来。山东给创新药提供了绿色通道，相比较常规通道来说不必需外省价格和实际交易，但是要求企业提供成本构成表，而且也是日趋严格，只要在山东走过这条路的企业，都知道其难度。广东也是一样，甚至有段时间除了全国首发以后的不可差比类的广东首发也需要成本表，只是没要全国首发的原辅包的价格构成。好在后来，广东又放开了一些，只要有了外省价格（不让广东成首挂省）就可以绕开成本构成。江苏过评挂网（无论是新注册分类3类、4类，还是老6类新过评）要成本价和价格合理性说明，今年还更新了成本表模板（增加了字段构成），只是创新药依然可以承诺最低价挂网。除了大江苏以后，辽宁也是给创新药开辟了真正意义上的绿色通道，不要外省价格也不要成本表，直接承诺最低价挂网，真的是值得企业为之点赞。曾经有一些老产品，过评后新增一个和参比制剂相同的规格，尽管原来的老规格价格偏低，但是因新老规格一个过评、一个未过评，在部分省挂网过程中是畅通的，比如二羟丙茶碱注射液。以前的未过评规格基本都是2ml:0.25g，已经集采省份超过20省：2023年河南19省联盟（实际参与12省），2023年江苏第四轮，2021年鲁晋联盟，2023年陕西接续，2022年甘肃，2021 年重庆常用药联盟接续，暂未省集采区域仅剩京津冀、上海、福建、广东、吉林、四川、浙江 9 省，价格整体已经很低。过评及新3类视同过评的规格是2ml∶0.3g，企业普遍挂网价格偏高。第一家四川邈济生物医药（2024年2月），初始挂网价57.6元.尤其该企业挂网时，价格治理工作已经启动，中位价已在部分省严格执行，所以高价背后意味着有所取舍。比如湖南，过评产品申报挂网，如果最终论定价格偏高会要求企业提供成本表，还会不客气的将成本表原文公示出来，接受监督。在这种严苛之下，大多数企业选择放弃，包括有些集采省份非中选产品有其他价格限制，未过评规格中选了，过评规格想高价挂网也不太现实，严重不符合差比。第二家石药银湖制药（2024年4月），挂网价17.5元，至于为何是这个价格，耐人寻味，或许是为了限制后来者；第三家广州白云山明兴制药（2024年5月）。尽管有一些曲折，但是大部分产品还是顺利高价挂上了网，但是后来者就比较困难了。2025年7月17日，河北省公示了新申报不符合挂网条件药品表，就包括成都苑东生物的二羟丙茶碱注射液2ml:0.3g，报价45元，结论超未过评2倍。该企业2025年3月才拿到的批文，不存在本企业过评前低价，那么这个未过评指的就不局限于本企业。河北还是比较超前的，共识之后的挂网细则正式稿还没公布之前就已经严格落实这个“2倍”的问题，把价格治理进行的相当彻底。河北一直对低价情有独钟，竞价规则也是运动到了所有层次的药品，从非集采到集采，相当的彻底。也是截止目前共识之后挂网规则最为复杂的省份之一，把本省的原有特色全部融入，甚至还霸气地提到对于联盟中选的产品，想在河北落地还要符合河北省的挂网政策，变相加码，中成药第三批落地就有产品原来中了在河北超过价差要求被迫放弃的情形。截止到今年3月底，二羟丙茶碱注射液获批厂家达到28家，已达到国采入围标准，最终拟纳入国采第十一批。这个产品的国采限价会如何，需要等待时间来验证。毕竟国采第九批、第十批，限价是趋低的，已经不局限于过评后的最低价，部分产品价格非常低，两折、三折比比皆是。或许又到了国采前的疯狂，目前过评最低价已经飙到4.8元，来自福建天泉药业，最终定价17.3元，7月份之后从河北开始率主动降到5元以下。这个产品只是众多老药新做产品的一个缩影，有不少产品用相似的套路重新定价，进而盘活市场，就类似几年前的低价药政策让部分产品一飞冲天一样。我们看待药品价格问题应该客观、有温度，不要看到涨价就打压，要知道很多药品虚高、虚低是并存的。很多企业行为的背后都是政策的引导，药企不是慈善家，需要有合理的利润需求来投入创新和持续发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

7月28日，河南省医药集中采购平台发布《关于公示部分药品价格风险处置结果的通知》，涉及拉米夫定片、盐酸多巴酚丁胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液3个品种，其中，海南普利制药、广州白云山、远大医药、石家庄四药、海南倍特等多家大型药企被点名。其中，远大医药、普利制药、广州白云山明兴制药有限公司等多家公司的盐酸多巴酚丁胺注射液被暂停挂网。绝大多数的原因为该品规未过评，价格却高于集采最高挂网价。盐酸多巴酚丁胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液均属于短缺药，分别适用于急性心力衰竭、急性心肌梗死等治疗。盐酸多巴酚丁胺注射液在第十批国采中被纳入为集采品种，5ml:100mg规格每支中选价在2.04至3.58元不等。今年6月，上海市医药集中招标采购事务管理所公示了盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）的全国平均价为3.53元/支。据此，安徽长江药业该品规因未按要求调价而被暂停挂网。河南这次将长江药业生产的5ml:100mg盐酸多巴酚丁胺注射液也进行了暂停挂网。另外，石四药、海南倍特的重酒石酸去甲肾上腺素注射液，华厦生生的盐酸多巴酚丁胺注射液、重庆药友制药、湖南千金湘江药业的拉米夫定片均被发现同通用名药品有其他较低价产品，分别被予以红标、黄标的警示。公众号回复“药品价格风险处置”可获取完整版清单撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子广东启动核酸检测；抗ED新药上市；29家中药饮片厂停产医药企业等来救援，国资正“排队”抄底各省都在逼中成药降价，但这次不是靠集采