联拓生物宣布TP-03在用于治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的III期注册临床试验LIBRA中完成首例患者给药

2022-11-02

目前，联拓生物已获得Tarsus Pharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。

2022年11月1日，联拓生物（纳斯达克：LIAN）是一家创新的生物医药企业，致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物今日宣布，TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的 III期临床试验LIBRA中已完成首例患者给药。

“尽管蠕形螨睑缘炎是一种高发的眼部疾病（该疾病仅在中国就有约4300万患者），但目前尚未有针对该疾病的疗法被美国食品药品监督管理局（FDA）或中国国家药品监督管理局（NMPA）批准”，联拓生物首席执行官王轶喆博士表示。“在美国开展的临床试验中，TP-03在疾病消除方面被证明具有显著的统计学意义，且安全耐受。联拓生物致力于将这一首创药物快速引入中国，以提升蠕形螨睑缘炎患者的标准治疗。我们很高兴也很期待能与国内领先的眼科中心合作开展LIBRA试验，以支持TP-03在联拓授权区域内的注册审批。”

TP-03是一种新型研究性药物，通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨来治疗蠕形螨睑缘炎的症状。TP-03的活性成分，洛替拉纳是一种特征明显的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制y-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）来限制和根除蠕形螨。在美国已完成的两项评估TP-03的关键III期研究均达到了所有主要和次要终点，TP-03显示出对蠕形螨睑缘炎良好的治疗效果，且安全耐受。目前，联拓生物已获得Tarsus Pharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。

LIBRA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中的安全性和有效性。LIBRA研究预计将入组162名患者。该研究的共同主要终点为第43天按袖套状分泌物等级评估的患者治愈率（每个眼睑0-2个袖套状分泌物）以及螨虫根除率。该研究的次要终点包括第 43 天按袖套状分泌物及红斑等级评估的患者治愈率（每个眼睑 0-2 个袖套状分泌物、红斑等级为0级）。有关LIBRA研究的更多信息，请访问http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html。

联拓生物预计将在2023年第四季度公布LIBRA临床试验的顶线数据结果。

关于蠕形螨睑缘炎

睑缘炎是一种常见眼部疾病，以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为特征。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫——蠕形螨感染引起。约 45% 的睑缘炎是由蠕形螨所引起。对于蠕形螨睑缘炎，目前尚无获得FDA或中国国家药品监督管理局批准的治疗方法。

关于TP-03

TP-03（0.25% 洛替拉纳滴眼液）是一种新型研究性药物，通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎的症状。洛替拉纳是一种特征明显的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制y-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进螨虫所在毛囊中油脂的吸收。TP-03已在美国完成了 2项关键试验，总计入组患者800多名。两个试验均达到了各自的主要和次要终点、且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。两项试验均证明TP-03耐受性良好。在接受TP-03治疗的患者中，最常见的发生频率>2%的不良事件为滴注部位疼痛/灼伤/刺痛。所有不良事件均为轻度或中度。如获批，TP-03可为数千万蠕形螨睑缘炎患者带来新的治疗选择。目前评估TP-03治疗蠕形螨睑板腺功能障碍的研究也在进行之中。

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