下一代口服药物！赛诺菲 TNFα抑制剂在中国获批临床

2024-03-02

临床2期临床1期申请上市引进/卖出临床申请

▎药明康德内容团队编辑3月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR441566获批临床，拟开发治疗中重度类风湿性关节炎（RA）和中重度斑块型银屑病两项适应症。公开资料显示，SAR441566是一款口服TNFα抑制剂。截图来源：CDE官网肿瘤坏死因子（TNF）是一种多效性细胞因子，属于三聚体蛋白家族，同时具有促炎和免疫调节功能。作为自身免疫性疾病的关键介质，TNF不受控制的生成与慢性炎症性疾病的发生有关，如类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病、强直性脊柱炎等。TNF通过两个单独的受体——肿瘤坏死因子受体1和2（TNFR1和TNFR2）递送信号，这些受体的细胞定位存在明显差异，TNFR1广泛表达，而TNFR2表达仅限于免疫细胞。在生理浓度下，可溶性TNF可激活TNFR1，但不能激活TNFR2，但膜结合形式的TNF可激活两种受体。根据赛诺菲公开资料，SAR441566是该公司下一代口服药物中的一员，为一款TNFR1信号通路抑制剂。这类药物可靶向疾病核心通路相关靶点，且兼具口服便利性和抗体的疗效。▲赛诺菲下一代口服药物（图片来源：赛诺菲官网）赛诺菲公开信息显示，SAR441566可扭曲可溶性TNFα三聚体构象，破坏TNFR1信号传导，从而抑制TNF的功能，但不会影响与细胞膜结合的TNFα（即TNFR2信号通路）的信号传导，从而降低感染风险并提高疗效。该产品有望为患有慢性自身免疫性疾病的患者提供一种更方便的口服治疗选择，且有效性与靶向TNF的生物药相当。▲SAR441566简介（图片来源：赛诺菲官网）在治疗银屑病的1b期临床试验中，SAR441566在改善症状的同时表现出良好的安全性和耐受性。根据ClinicalTrials平台信息，SAR441566正在2期临床试验中用于治疗银屑病和类风湿性关节炎。类风湿性关节炎是一种慢性进行性的自身免疫性疾病，如果不及时治疗会导致残疾和全身性并发症，包括肺部、心血管、皮肤和眼科疾病等，严重影响患者生活质量和身体健康。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。期待赛诺菲这款药物早日研发成功，造福广大病患。参考资料：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 1, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Vugler A, O'Connell J, Nguyen MA, et al. (2022) An orally available small molecule that targets soluble TNF to deliver anti-TNF biologic-like efficacy in rheumatoid arthritis. Front Pharmacol. https://pubmed-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/36467083/[3] Sanofi R&D day. Retrieved December 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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赛诺菲（中国）投资有限公司