GSK肿瘤业务前高管加入安斯泰来；武田GLP-2类似物在中国获批上市
2024-02-26
快速通道优先审批加速审批抗体药物偶联物
药·械 追踪Products NewsNo.1 / 武田GLP-2类似物在中国获批上市武田中国近日宣布，消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。根据武田新闻稿，替度格鲁肽为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。"短肠人"是一个超罕群体。据估算，中国成人患病率约为0.73/1,000,000，且有逐年上升的发病趋势。此前，中国短肠综合征患者群体处于"缺乏有效药物"的治疗困境，->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 恒瑞医药靶向CD79b的ADC获FDA快速通道资格近日，恒瑞医药宣布其自主研发的CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格，拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30%至40%。据悉，本次获得资格授权也是恒瑞医药第2款产品获得FDA快速通道资格。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 潜在首款！度普利尤单抗COPD新适应症在美申报上市近日，再生元/赛诺菲共同宣布，FDA已受理度普利尤单抗（Dupixent）的第6个潜在新适应症上市申请，并获FDA优先审评，作为某些未控制的慢性阻塞性肺病成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。若获批，度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。中国和欧盟的监管申请也在审查中。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 / GSK肿瘤业务前高管加入安斯泰来近日，据公开消息，安斯泰来首席商务官Claus Zieler 任命Michael Petroutsas 为美国商业主管。Petroutsas 将接替将于3月底离开的Mark Reisenauer ，负责安斯泰来在美国的商业运营。在加入安斯泰来之前，Michael Petroutsas 曾担任GSK美国专业和肿瘤学业务高级副总裁，成功地启动了美国肿瘤学部门，并专注于转化药物的商业化，以帮助许多患有免疫学，肝病学，呼吸和肾脏领域复杂疾病的患者。在此之前，他还曾在Pfizer 和Novartis Oncology 担任高级职位。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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