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辉瑞20价结合疫苗PREVNAR 20获批，用于预防婴幼儿肺炎球菌感染

2023-04-30

研发

·原创

临床获批

4月28日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其自研疫苗PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）用于预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌血清型引起的6周岁至17岁的婴儿和儿童的侵入性肺炎（IPD），以及预防由PREVNAR中包含的7种原有血清型肺炎链球菌引起的6周岁至5岁的婴儿中耳炎。

在美国，目前批准的肺炎球菌结合疫苗（PCVs）中不包括的病菌血清型造成了较大的疾病负担。PREVNAR 20建立在辉瑞公司获批的PREVNAR 13疫苗上，额外包括7种其他的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F），这7种血清型与抗生素抗性、疾病严重性、侵入性潜力和小儿肺炎球菌病例的流行有关。

此外，数据显示，PREVNAR 20中包括的7种血清型是一些小儿IPD流行的国家中最常见的血清型，例如美国。突破性疗法指定旨在加快药物和疫苗的开发和审查，FDA于2020年8月授予PREVNAR 20突破性疗法指定，用于治疗侵入性肺炎球菌疾病（IPD）的儿科适应症。

2022年8月，辉瑞公司宣布其在美国婴儿进行的关键性Ⅲ期研究（NCT04382326）取得了积极的顶线结果，2023年1月，美国FDA接受了PREVNAR 20的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于预防IPD的儿科适应症，进行优先审查。

2022年9月，辉瑞公司宣布其在欧盟婴儿进行的Ⅲ期研究（NCT04546425）取得了额外的积极顶线结果。2022年11月，辉瑞向欧洲药品管理局（EMA）提交了20价肺炎球菌结合疫苗候选儿科适应症。

本次FDA的审批是基于PREVNAR 20儿科适应症的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验项目的积极结果。三个核心的Ⅲ期儿科研究为PREVNAR 20的安全性、耐受性和免疫原性提供了数据，包括之前宣布的关键性Ⅲ期研究（NCT04382326）的积极顶线结果；以及来自概念验证Ⅱ期研究（NCT03512288）的进一步积极数据。

在NCT03512288的研究中，疫苗按四针免疫程序接种，受试者分别在2个月、4个月、6个月、12个月各接种一针PREVNAR 20或PREVNAR 13，每次接种后7天内收集局部反应和全身事件。完成三针接种后的初步证据显示，PREVNAR 20在婴儿中具有与PREVNAR 13相似的总体安全性。此外，PREVNAR 20在婴儿中诱导了针对全部20种血清型的免疫应答。

辉瑞公司疫苗研发部高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士评论："今天FDA批准了我们的PREVNAR 20疫苗，现在我们的疫苗可以帮助父母保护他们的孩子免受流行中的20种肺炎球菌血清型的影响，这是美国婴儿和儿童的大多数肺炎球菌疾病的病原体。本次PREVNAR 20的批准建立在PREVNAR和PREVNAR 13真实的，超过20年的世界影响力、安全数据和有效性之上。突出了辉瑞在开发突破性肺炎球菌结合疫苗方面的领导地位，帮助保护婴儿和他们的家人免受生命威胁的感染。我们感谢参与这项研究的家庭和临床研究人员，以及我们为开发这种突破性疫苗而不懈努力的同事"。