被5亿元收购，项目启动到患者给药最快6个月，这家CGT CDMO企业凭什么？

2024-06-20

交易

并购上市批准基因疗法

例如LEAP-NKM2003年，今又生（Gendicine）获国家食品药品监督管理局批准上市，成为世界首个获批上市的基因治疗药物。今又生的上市，为当时处于低谷的基因治疗行业带来了新的希望，被称为“基因研究和生物高技术领域新的里程碑”。随着新载体的开发和技术的发展，在今又生获批后的近20年，CGT疗法不断迎来新突破，CGT产业发展势如破竹。据不完全统计，目前全球范围内已有超50款CGT疗法获批上市。而数款CGT疗法接连获批上市的背后，少不了“卖水人”——CGT CDMO的贡献。与传统药物研发相比，CGT疗法投入的研发成本更高。根据Frost & Sullivan的报告，CGT疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿—11亿美元，临床阶段的费用在8亿—12亿美元。与此同时，CGT产业发展还面临着质量和批次一致性问题、高成本和高定价的限制等诸多挑战。因此，CDMO成为CGT药企降本增效的重要策略，CGT CDMO市场迎来了快速扩容与发展，吸引着无数精英人才和资本入局。 BioCentriq便是一家提供全方位服务的全球性CGT CDMO企业。公司成立于2019年，总部位于美国新泽西州纽瓦克，目前建立了成熟的质量体系和现代化的基础设施，公司提供的服务与解决方案包括工艺开发、临床制造和分析测试等，涵盖CGT产品的整个生命周期。通过提供专业综合的一站式CGT CDMO服务，BioCentriq希望缩短候选药物研发时间，并降低其成本和临床试验风险，以将有疗效的创新药物更快送达患者手中。 2022年4月，BioCentriq与韩国GC绿十字公司（Green Cross Holdings Corporation）签署最终协议。GC将收购BioCentriq的100%股份，以拓展公司CGT CDMO平台的能力，并加强其在全球CGT市场的影响力。本次交易金额为7300万美元（约合5.3亿元人民币），其中GC母公司将出资5300万美元，子公司GC Cell出资2000万美元。拥有14个GMP级生产设施，一站式CGT CDMO服务 BioCentriq由美国新泽西创新研究所（NJII）孵化，是美国首个在大学校园内建立的CGT疗法开发和制造中心。成立仅一年后，BioCentriq便与多个行业内领先组织建立了战略合作伙伴关系，包括PALL、KYTOPEN、Terumo Blood and Cell Technologies等。 2020年，BioCentriq在北美建设GMP生产设施，并于次年正式投入使用。截至目前，BioCentriq在北美与韩国总共拥有14个GMP级生产设施，包括中试工厂、AMD、PD和QC实验室以及配套基础设施，具体包括4个用于CGT疗法制造的ISO-7认证洁净室、用于工艺开发与中试的BSL-2全套设备、用于过程及分析测试的质量控制实验室以及仓储与培训实验室等。发展至今，BioCentriq所有生产基地均配备了标准设备，同时建立成熟的质量体系和程序，并且均可采用开放式和封闭式工艺生产自体和同种异体疗法，从而为全国客户提供覆盖CGT产品研发全周期的CDMO服务与解决方案。 BioCentriq提供的CGT CDMO服务图源：BioCentriq官网除此之外，BioCentriq还打造了一支超80人的具有丰富专业经验的工程师和科学家团队，以确保候选产品从实验室到临床的无缝转化。其中公司团队成员包括，公司CEO James Park，此前他曾在BMS、Merck等跨国生物制药公司担任领导职务，拥有丰富的生物开发、CMC和制造运营以及人员管理经验。公司运营副总裁Mark Broadley在制药和医疗设备制造行业拥有20余年经验，曾担任Charles River Laboratories运营高级总监，领导多个CGT产品的生产运营的日常运营。公司发展副总裁David Smith在再生医学领域拥有15年以上的经验，此前他曾担任Ori Biotech的技术运营副总裁，领导了该公司在细胞治疗制造领域首个创新技术的技术战略实施。 BioCentriq核心团队成员图源：BioCentriq官网 LEAP™平台：在6个月内实现从项目启动到患者给药为了加速和优化CGT产品的研发生产流程，为客户提供下一代制造解决方案，BioCentriq通过合作和创新，开发了一个新兴工艺技术平台——LEAP™平台。2023年6月，BioCentriq在第29届国际细胞和基因治疗学会（ISCT）年会上正式推出了LEAP™平台。 LEAP™平台旨在帮助处于早期阶段的生物技术公司加速产品研发速度，并降低IND研究和临床生产的成本与风险。在BioCentriq已有的资产和专业知识的基础上，LEAP™平台可提供多种模式，例如LEAP-NK™、LEAP-CAR™、LEAP-TCELL™、LEAP-TREG™、LEAP-MSC™等。其中，LEAP-NK™平台使用专有的供体细胞系可以将NK细胞的扩增数量提高12000倍以上，此外，该平台还能够将NK细胞扩增过程扩展到搅拌槽生物反应器，从而实现大规模且经济高效的生产。 BioCentriq公布的数据显示，LEAP™平台采用经过验证的生产工艺和分析方法，能够将工艺开发和扩大生产时间缩短高达 75%，在6个月内即可实现从项目启动到患者给药的研发进度，最终能够将临床生产时间缩短50%，同时能够降低临床试验过程中的风险。凭借专业的技术平台与服务能力，BioCentriq在转让、开发和制造用于临床试验的GMP药物产品方面积累了良好的业绩记录，目前已将4个CGT疗法商业化，并将20多个项目推进至临床研究阶段。此外，在2024年2月，细胞免疫治疗药物研发商GC Cell宣布与BioCentriq签订工艺转让协议。GC Cell将通过利用 BioCentriq 的细胞疗法工艺开发、分析方法开发和生产制造等服务与解决方案，将自体免疫细胞疗法Immuncell-LC 引入美国市场。完成2920万美元A轮融资 BioCentriq的专业服务能力获得了资本的青睐。2024年1月，BioCentriq宣布完成2920万美元A轮融资。凭借此次融资，BioCentriq 有望进一步加速其创新能力，为CGT疗法开发和制造提供端到端解决方案。融资资金将用于增强BioCentriq的生产设施、技术创新以及扩大其优秀的专家团队，以满足对可扩展细胞疗法解决方案日益增长的需求。除此之外，在2023年6月，BioCentriq与全球生物技术公司Cytiva宣布获得美国国家生物制药制造创新研究所（NIIMBL）的资助，以进一步加速CGT疗法的开发与创新。目前，CGT行业已迎来快速阶段。根据ASGCT的统计数据，截至2022年第三季度，全球在研CGT管线达2031个，呈逐季度上升趋势。FDA此前也表示，自2025年起，每年将批准10—20个CGT疗法，这为行业发展注入了巨大的信心与期望。根据Frost&Sullivan预测，2025年全球CGT疗法的市场规模有望达到305.4亿美元。随着越来越多的CGT疗法获批和进入商业化阶段，创新药企对于CGT CDMO的需求也将随之增加，外包趋势日益凸显。根据Frost&Sullivan分析，全球CGT CDMO市场将从2020年17.2亿美元增长至2025年78.6亿美元，年复合增长率达35.5%。对于BioCentriq而言，公司早已做好布局并深耕这一赛道的准备。除加强自主创新巩固自身实力外，在新一轮融资的支持下，BioCentriq正在积极推动对外合作，加强自身CDMO服务的专业性与综合性。 2024年1月，BioCentriq与CGT疗法关键制造管理系统开发商Autolomous达成合作。BioCentriq将利用Autolomous的autoloMATE平台等数字化技术加速工艺开发和制造活动。BioCentriq开发副总裁David Smith博士表示，“Autolomous的autoloMATE 平台将改变我们的运营方式，通过简化整个开发和制造过程中的数据处理过程，我们将能够提高运营效率和灵活性并降低风险，最终更快地为患者提供治疗药物”。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台