罗氏 ST2 单抗国内启动 III 期临床，瞄准百亿 COPD 市场！

2023-09-27

临床2期临床3期临床成功临床终止

9 月 27 日，据 Insight 数据库显示，罗氏 Astegolimab 国内启动 III 期临床 ARNASA 研究，针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）（登记号：CTR20233027）。这也是国内首次启动的临床试验。来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）据 Insight 数据库显示，罗氏早在 2022 年 10 月在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了该项 ARNASA 研究（登记号：NCT05595642），本次启动的是国内部分。全球范围内，该研究计划入组 1290 人，国内 150 人，且已于 2022 年 12 月完成全球首例受试者的入组工作，预计相关临床数据结果将于 2025 年读出。ARNASA 研究历史时光轴Astegolimab（RG-6149/ Astegolimab）是一种人源化 IgG2 单抗，通过靶向 IL-33 受体 ST2 阻断 IL-33 信号通路。来自：罗氏官网资料此前，IIa 期 COPD-ST2OP 研究结果表明，与安慰剂相比，Astegolimab 改善了中度至重度 COPD 患者的状况。IIa 期 COPD-ST2OP 研究结果来自：罗氏官网资料针对慢性阻塞性肺疾病，除 ARNASA 研究外，Astegolimab 还在同步开展另一项全球关键 IIb 期 ALIENTO 研究（登记号：NCT05037929），两者试验方案相似，且同样预计于 2025 年完成。来自：罗氏官网资料此外，罗氏刚于今年 5 月在美国启动了一项 III 期单臂、开放标签拓展研究（登记号：NCT05878769），以评估 Astegolimab 对参与上述两项研究患者的长期安全性。预计入组人数为 2000 人，今年 6 月已完成首例受试者的入组工作。NCT05878769 试验历史时光轴罗氏布局的 Astegolimab 目标人群为所有 COPD 患者。来自：罗氏官网资料据 WHO 数据显示，COPD 是全球第三大常见死因，2019 年导致 323 万人死亡。而据 Research Nester 预测，全球 COPD 治疗市场预计将于 2031 年达到 300 亿美元，虽然市场前景不错，然而此前不同机制的生物药在 COPD 领域折戟沉沙，也使众多企业望而却步。当前，全球范围内，据 Insight 数据库显示，仅有 3 款 ST2 单抗进入临床阶段，另有 GSK 的 Melrilimab 此前已停止研发。全球进入临床阶段 ST2 单抗罗氏 Astegolimab 进展最快，此外，布局的是正大天晴和迈威生物。三者正在开展的适应症有所差异。罗氏以及迈威生物当前正在积极推进 COPD 的临床开发进度。罗氏 Astegolimab COPD 适应症正在开展多项 III 期临床，有望成为首款治疗 COPD 的 ST2 单抗。迈威生物 9MW1911 刚于今年 2 月，启动针对 COPD 的 I/II 期临床进展，而正大天晴 TQC2938 刚于今年 3 月首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916），针对适应症为哮喘。不过，针对哮喘适应症，开发道路可能更为坎坷。GSK 于 2016 年从强生引进的 Melrilimab（GSK3772847）就是一款哮喘候选药物。然而，在 Melrilimab 用于哮喘以及特异性皮炎的首次人体临床研究就报告了一例严重蜂窝组织炎的严重不良事件。2020 年 Q3，GSK 将其从管线中移除。而 Astegolimab 此前也有开展针对哮喘的研究，2021 年 2 月罗氏将该适应症从管线中移除。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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