Astegolimab

正文共： 4763字 19图 预计阅读时间： 10分钟 大药企的管线及其调整是备受关注的焦点，药时代持续跟踪报道，其中包括罗氏的管线。罗氏在研产品众多，其中关注度非常高的一款产品就是TIGIT单抗RG6058（tiragolumab）。它是全球范围内推进最快的TIGIT抑制剂，被“全村”寄予了厚望。可惜进展和预期有很大的距离，也正因为如此，这款“开路先锋”得到格外大的关注。 近日，两篇文章吸引了我们的注意力。一篇的题目是“罗氏：砍掉十条管线”，发布于2025年2月2日，阅读量已经1.4万。第二篇的题目是“罗氏：彻底放弃TIGIT”，发布于1月31日，目前阅读量接近6000。 这两篇文章的题目让我们心里立即咯噔了一下，因为就在2024年12月11日，我们报道了罗氏2024年第三季度停止了4项乙肝在研产品，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。据罗氏官网披露信息显示，这四个产品很可能是罗氏已披露的乙肝管线的全部。 【相关报道】罗氏停止多项乙肝新药管线！ 我们的反应就是：“怎么？罗氏又砍产品了？TIGIT彻底完了？” 情况真的是这样的吗？ 我们立即查看了长达76页的罗氏2024年全年财报PPT，希望从中找到答案。 在第69页，罗氏披露了在2024年第四季度公司再次调整其管线，有增有减。 临床1期增加了5个NME产品，分别为：RGXXXX*（P-MUC1C-ALLO1，实体瘤）、RG6810（DLL3 ADC，小细胞肺癌）、RG6620（KRAS G12D抑制剂，实体瘤）、RG6561（新分子实体，实体瘤）、CHU BRY10（慢性病）。 2024年11月26日，罗氏公司官宣15亿美元收购Poseida Therapeutics，该收购已经于2025年1月8日正式完成。此次收购将为罗氏带来Poseida的创新管线，P-MUC1C-ALLO1便是其中的一款产品。作为一种全同种异体CAR-T细胞疗法，P-MUC1C-ALLO1专门针对MUC1-C表位，这种表位在多种上皮来源的实体肿瘤中广泛表达。P-MUC1C-ALLO1在临床前研究中显示出对MUC1-C阳性肿瘤细胞的强大细胞毒性，同时对正常MUC1-C阳性的人类原代细胞的杀伤作用最小。 靶向DLL3的ADC产品RG6810则是从中国信达生物引进的。 CHU BRY10是一款基于罗氏旗下中外制药公司开发的循环抗体®技术开发的抗体药物。 管线瘦身方面，罗氏终止了一些产品的临床开发，原因包括：（1）未达公司内部研发标准：10个NME因未满足内部研发标准而被淘汰；（2）公司战略聚焦调整：部分管线因资源重新分配至高潜力项目（如CAR-T、ADC）而退出。 5个新分子实体（NMEs）被停止临床1期开发，它们是：（1）RG7827（FAP/4-1BB双抗，针对实体瘤）、（2）RG6194（Runimotamab，HER2/CD3双抗，针对乳腺癌）、（3）RG6323（efbalropendekin alfa，IL15/IL15Ra-Fc双特异性融合蛋白，针对血液瘤和实体瘤）、（4）GPC3/CD3双抗（来自中外制药，针对实体瘤，尤其是肝细胞癌）、（5）SPYK04（口服小分子药物，由中外制药研发，针对实体瘤）。 这基本上意味着这5个NME的命运就此结束，除非后期有机会被“复活”。 此外，备受关注的TIGIT单抗RG6058（tiragolumab）针对不同适应症的5个临床试验被终止，其中包括1个一期、2个二期、2个三期。 所以，严格地讲，“罗氏砍掉十条管线”好像不是很准确。 那么，罗氏彻底放弃TIGIT了吗？ 经历了2024年Q4调整后的罗氏管线如下： 可以很清晰地看到，RG6058的三个三期临床试验还在其中，分别为：（1）联合Tecentriq用于治疗局部晚期食管癌；（2）联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌；（3）联合Tecentriq和Avastin用于一线治疗肝细胞癌。 相应地，罗氏NDA/BLA递交计划这一页中依旧包括RG6058，其中，联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的BLA计划2025年递交，另外两个都是2026年递交。 基于以上信息和分析，我们认为罗氏还没有彻底放弃TIGIT。 我们将继续密切关注还在管线中的三个三期临床试验，及时报道。 专利悬崖则是备受关注的第二个焦点。2024年，罗氏受到专利到期（LOE）的影响，因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞士法郎，2025年预计进一步影响12亿瑞士法郎。 罗氏通过精简管线集中资源于肿瘤（如Divarasib）、神经（如Trontinemab）及代谢（CT-388）等领域，与此同时，通过licensing引进有价值有协同潜力的创新药产品，进行“腾笼换鸟”、升级迭代，期间蕴藏着很多BD机会。 中国企业可关注其开放合作机会（如ADC、双抗），争取达成更多的合作，实现更多的出海。 时间、水平有限，今天的分析就到这里。欢迎批评指正！ 也欢迎感兴趣的朋友们继续阅读下面更多的财报分析内容。如果您希望保存一份76页PPT自己认真学习，请在本文的评论区留下您的工作邮箱地址，我们上班后统一密送。谢谢！~ 一、核心财务表现：超预期增长，现金流强劲 收入与利润 集团销售额：2024年实现销售额605亿瑞士法郎（+7%，恒定汇率CER），超出中单位数增长指引，基础业务（排除新冠产品及专利到期影响）增长达9%。 分部表现：制药业务销售额462亿瑞郎（+8% CER），诊断业务143亿瑞郎（+4% CER；排除新冠产品后+8%）。 盈利能力：核心营业利润（Core OP）增长14%，利润率提升2.1个百分点至34.4%；核心每股收益（Core EPS）增长12%（排除税务争议后）。 现金流：运营自由现金流（OFCF）同比增长34%至212亿瑞郎，体现强劲的运营效率。 关键驱动与挑战 新冠产品收入下滑：新冠相关诊断及治疗药物销售额减少11亿瑞郎，符合预期。 专利到期（LOE）影响：因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞郎，2025年预计进一步影响12亿瑞郎。 汇率波动：美元/欧元兑瑞郎贬值拖累销售额增长约4个百分点，但2025年预计汇率影响趋缓。二、制药业务：创新产品驱动增长，管线布局前瞻 核心产品表现 肿瘤/血液病领域：Polivy（DLBCL）销售额增长39%，患者份额达29%；Hemlibra（血友病）患者份额42%，增长稳健。 神经科学：Ocrevus（多发性硬化症）销售额67亿瑞郎（+9%），新剂型（皮下注射）快速渗透市场；Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）增长18%。 免疫与眼科：Xolair（过敏）因食物过敏适应症获批推动增长16%；Vabysmo（眼底病）销售额增长68%，预充注射器在美转化率超85%。 新兴产品与管线亮点 肿瘤：Giredestrant（ER+/HER2-乳腺癌）、Divarasib（KRAS突变实体瘤）III期数据读出。 神经退行性疾病：Trontinemab（阿尔茨海默病）与Prasinezumab（帕金森病）临床进展。 代谢与免疫：CT-388（GLP-1/GIP双激动剂）肥胖适应症进入II期，抗TL1A单抗拓展至克罗恩病与纤维化疾病。 2024年上市产品：Itovebi（PI3Kα突变乳腺癌）与PlaSky（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）表现初显，后者获美欧批准。 2025年关键里程碑： 战略合作与技术突破 CAR-T疗法：与Poseida合作开发通用型CAR-T，覆盖肿瘤、自身免疫及神经系统疾病，首款产品P-BCMA-ALLO1获FDA孤儿药认定。 ADC布局：通过信达生物合作引入DLL3 ADC（小细胞肺癌），强化实体瘤管线。三、诊断业务：基础业务韧性凸显，数字化与近患者护理发力 区域与细分市场 核心实验室（Core Lab）：免疫诊断（+9%）与临床化学（+8%）推动增长，占诊断收入的56%。 分子诊断：血筛业务增长17%，新冠检测收入下滑但基础病毒检测增长10%。 新兴市场：拉美增长22%，亚太受新冠检测退潮拖累（-5%）。 创新产品与平台 近患者护理（PoC）：Accu-Chek® SmartGuide CGM（连续血糖监测）获CE认证，cobas® Liat系统扩展呼吸道与性传播感染检测菜单。 数字化病理：DP600扫描仪获美FDA初步诊断许可，推动病理实验室收入增长17%。 质谱技术：cobas® i601系统上市，瞄准30亿瑞郎的LDT市场，目标2030年收入突破10亿瑞郎。四、战略与风险：聚焦长期增长，挑战犹存 核心战略方向 研发聚焦：2025年计划12项III期临床数据读出，4款新分子实体（NME）提交上市申请，包括抗纤维化药物astegolimab（COPD）及眼科药物vamikibart（糖尿病黄斑水肿）。 数字化转型：navify®数字病理与分析平台升级，提升实验室效率；AI算法（如胸痛分诊、肾病风险评估）加速落地。 可持续发展：推进绿色制造与供应链减碳，目标2030年实现运营碳中和。 潜在风险与挑战 专利悬崖：2025年LOE影响扩大，需依赖新产品填补收入缺口。 竞争加剧：肿瘤领域面临PD-(L)1抑制剂生物类似药冲击，眼科市场需应对Vabysmo与Eylea的份额争夺。 政策压力：全球药价管控趋严，美国《通胀削减法案》或影响高价药市场准入。五、中国视角：合作深化，市场潜力待释放 本地化进展 产品引入：Valpysmo（眼底病）、Lunsumio（淋巴瘤）等新药在华申报提速，2025年计划提交Elevidys（杜氏肌营养不良）上市申请。 研发合作：与再鼎医药、信达生物等本土企业合作开发ADC与双抗，加速管线本土化。 投资启示 关注创新药企：罗氏在肿瘤、神经科学领域的开放合作模式（如CAR-T、ADC）为国内Biotech提供商业化契机。 警惕政策风险：带量采购与医保谈判压力下，需评估罗氏高价创新药在中国市场的支付能力与准入策略。六、总结与展望 罗氏2024年交出了一份“稳健增长与创新突破并存”的答卷，核心业务增长抵消了新冠退潮与专利到期的影响，现金流与股息连续38年增长彰显财务韧性。2025年，随着Giredestrant、Divarasib等重磅管线数据读出，以及数字化与近患者护理的深化，罗氏有望进一步巩固全球药企龙头地位。对中国市场而言，加速创新药引入、深化本土合作将是其增长关键，但需警惕政策与竞争的双重挑战。 参考资料： 罗氏2024年财报 罗氏官网 药时代已发表文章 其它公开资料 封面图来源：网络 推荐阅读 DeepSeek预测：2035-2040年间，首位华人跨国药企CEO有望诞生 2025-02-03 2018-2024 | 全球知名VC公司如何看待生物制药江湖的这些年？ 2025-02-03 用火热的DeepSeek帮助设计1期临床试验方案。您对结果满意吗？ 2025-02-02 FDA会大规模裁员吗？快来看看投票结果！ 2025-02-02 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多商机!~

Roche CEO Thomas Schinecker highlighted 12 key pivotal trial readouts, including from four new molecular entities, that could happen in 2025. After repeatedly wowing investors, Roche’s star eye med Vabysmo collected more than $4 billion in sales during its third year on the market. Still, questions continue to swirl about an evolving market showdown with Regeneron’s rival drug.Vabysmo has supplanted cancer immunotherapy Tecentriq to take the No. 3 spot on Roche’s annual sales ranking. The bispecific eye injection brought in 3.86 billion Swiss francs ($4.3 billion), including 1.05 billion Swiss francs in the fourth quarter.Despite 43% year-over-year growth, Vabysmo’s fourth-quarter sales missed analyst expectations by 2%, according to Intron Health. The performance came after several quarters of Street-beating sales for the drug.During an investor call Thursday, Roche’s pharma chief Teresa Graham suggested that the fourth-quarter haul was affected by a “spend-down” and “significant channel filling” right after the launch of a more convenient prefilled syringe version of Vabysmo, which was approved by the FDA in July and EU in December.Starting in January, Roche is seeing “a strong trajectory” for Vabysmo sales, Graham said, assuring investors of continued strong growth and further market-share expansion in 2025.Vabysmo’s market share in the U.S. in the fourth quarter was 31% in neovascular age-related macular degeneration, 22% in diabetic macular edema and 23% in retinal vein occlusion. The numbers were 30%, 22% and 20%, respectively, in the third quarter.Graham stressed that Vabysmo’s fourth-quarter share numbers were not directly comparable to previous quarters because a data aggregator recently issued a “restatement” of third-quarter share figures. If analyzed by prior metrics, Vabysmo expanded by roughly three percentage points across each of the three indications, she said.Lately, the competition between Vabysmo and a high-dose version of Regeneron’s Eylea has been the focus of industry watchers. In September, European regulators also approved a prefilled syringe of Eylea HD. Nevertheless, Roche is “really not seeing any impact in any part of the world” from the arrival of Eylea HD, Graham said.The Roche exec highlighted how the two products’ syringes are “materially different,” as the Vabysmo product offers one-hand administration, she said. “When you think about it, if you’re doing […] 100 shots a day, having that real ease of administration is super important,” she added. “I would say we definitely have device preference going on our side.” As for Tecentriq, sales of the PD-L1 inhibitor declined by 3.3%—or remained flat at constant exchange rates—last year.“We do believe, as we have mentioned previously, that Tecentriq is getting close to peak, and we expect sales growth to be in the zero to low-single-digit range going forward,” Graham said.In 2024, Roche welcomed antibody-drug conjugate Polivy to the blockbuster club. With full-year sales of 1.12 billion Swiss francs, the drug ranked 16th on the company’s list of top meds.Although Polivy’s fourth-quarter sales, at 304 million Swiss francs, were flat over the prior quarter and came in 6% below Wall Street’s estimates, the drug expanded its U.S. market share in the key first-line diffuse large B-cell lymphoma indication to 29%, according to Graham.Roche has increasingly been leaning on new drugs like Vabysmo for growth. In 2024, a “young portfolio” of drugs contributed to 56% of Roche’s 46.2 billion Swiss francs of pharma sales, up from 51% in 2023. On Thursday’s call, Roche CEO Thomas Schinecker highlighted 12 key pivotal trial readouts, including from four new molecular entities, that could happen in 2025.One of the key assets is giredestrant. The oral SERD is nearing phase 3 readouts from the persevERA and evERA trials in HR-positive, HER2-negative breast cancer, around the middle or the second half of 2025, according to Roche. Schinecker has put the drug’s peak sales potential across multiple indications at above $3 billion.The other three new meds with pivotal readouts expected in 2025 are astegolimab in COPD, fenebrutinib in multiple sclerosis and vamikibart in uveitic macular edema.