欧盟委员会建议批准诺和诺德胰岛素周制剂icodec
2024-03-21
临床3期上市批准临床2期引进/卖出临床结果
3月21日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议批准Awiqli（每周一次基础胰岛素icodec）用于治疗成人糖尿病。icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。该产品也已在美国和中国递交上市申请（见：每周1次！诺和诺德超长效胰岛素icodec申报上市）。CHMP的积极意见是基于ONWARDS临床试验项目的结果。该项目包括6项IIIa期全球临床试验，研究了每周一次的基础胰岛素icodec的有效性和安全性，涉及4000多名1型或2型糖尿病1型或2型糖尿病患者，其中包括一项真实世界研究。与接受每日基础胰岛素治疗相比，每周一次的基础胰岛素治疗可使2型糖尿病患者取得更好的降糖效果（通过HbA1c的变化来测量）和血糖水平维持在推荐范围内的时间。在之前未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，每周1次基础胰岛素治疗组和对照组的临床显著性或严重低血糖的总体观察率低于1例/患者年。在1型糖尿病患者中，每周一次的基础胰岛素icodec在降低HbA1c方面显示出非劣效性，严重或临床显著低血糖的估计率有统计学显著性增高。在整个项目中，每周一次的基础胰岛素icodec具有良好的安全性和耐受性。除了单药icodec和icodec+胰岛素以外，诺和诺德也开发了icodec+司美格鲁肽组合疗法（见：每周1次胰岛素+司美格鲁肽！诺和诺德启动新降糖组合疗法首个III期研究）。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑
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