研发动态丨丹诺医药：治疗幽门螺杆菌感染新药「瑞法舒坦唑」完成3期临床试验首例受试者入组
2023-05-22
临床申请临床3期临床1期
近日，BioBAY园内企业丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染全球首创新药瑞法舒坦唑的多中心3期临床试验完成首例受试者入组。瑞法舒坦唑是丹诺医药专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特多靶点协同作用机制和较低耐药频率，对从不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。目前，丹诺医药已经完成5项临床试验，并获得美国FDA的IND和合格抗感染产品（QIDP）资格认定。目前正在开展的3期临床试验是一项随机、双盲、铋剂四联对照的多中心研究，以评价瑞法舒坦唑在初治幽门螺杆菌感染人群中的安全性和有效性。这项研究的主要研究者为中华医学会消化病学分会副主任委员、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组组长、北京大学第三医院消化科主任周丽雅教授。这项研究将作为关键临床试验支持瑞法舒坦唑的上市申请。瑞法舒坦唑的成功开发，有望简化幽门螺杆菌根除方案，提高依从性，并与尿素酶呼气试验无缝衔接，使大范围筛查-根除幽门螺杆菌，预防胃癌和其它幽门螺杆菌相关疾病成为可能。丹诺医药拥有瑞法舒坦唑全球范围的知识产权。这个产品获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。关于丹诺医药丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。▌文章来源：丹诺医药责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态 | 逻晟生物：效果极佳！首款新药IND申请获FDA临床许可研发动态丨鲲石生物：国内首个自体CAR-M治疗实体瘤项目获批启动临床研究研发动态丨锐明新药：效果极佳！RMP-A03滴眼剂在美国完成临床1期试验
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
-药物
热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。