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【出海新进展】3药品分别出口美国、英国、德国
2024-02-18
·
蒲公英Ouryao
上市批准
抗体药物偶联物
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,3药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为普利制药制剂获FDA上市许可;汇宇制药制剂获英国上市许可;普利制药制剂获德国上市许可。普利制药制剂获FDA上市许可一、药物基本情况 药品名称:
拉考沙胺注射液
适应症:(1)4 岁及以上患者部分
发作性癫痫
的治疗;(2)4 岁及以上患者
原发性全身性强直-阵挛性癫痫
的辅助治疗。 剂型:注射剂 规格:200mg/20mLANDA 号:217311生产企业:
海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况
拉考沙胺
是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗
癫痫
作用。在体外电生理研究表明,
拉考沙胺
选择性增加电压门控钠通道的慢失活,导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。
拉考沙胺
最早由UCB制药研发,2008年8月
UCB
开发的原研药拉考沙胺注射液 Vimpat首先在欧盟批准上市,2008年10月获准在美国上市,2019年1月获准在日本上市。于 2019年12月,
UCB制药
的
拉考沙胺注射液
获批进入国内市场,作为国内首个上市的第三代抗
癫痫
药物,
拉考沙胺注射液
具有巨大的市场潜力。公司成功研发
拉考沙胺注射液
仿制药后,分别递交美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。近日,公司收到美国食品药品监督管理局签发的
拉考沙胺
注射液的上市许可,标志着
普利制药
具备在美国销售
拉考沙胺注射液
的资格,将 对公司拓展美国市场带来积极影响。汇宇制药制剂获英国上市许可一、药物基本情况 药品名称:
注射用替考拉宁
剂型:注射剂规格:200mg;400mg;适应症:该产品主要用于治疗成人及儿童的
肠外感染
,例如复杂的皮肤 和
软组织感染
、
骨骼和关节感染
、
获得性肺炎
、
尿路感染
并发 症、
感染性心内膜炎
、持续性流动腹膜透析相关的
腹膜炎
,以 及预上述症状相关的
菌血症
。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆 菌相关的
腹泻
以及
结肠炎
。申请人:Seacross Pharmaceuticals Ltd.上市许可号:PL 41013/0051-0001 PL 41013/0052-0001二、药物其他相情况 注
射用替考拉宁
主要用于治疗成人及儿童的
肠外感染
,例如复杂的
皮肤和软组织感染
、
骨骼和关节感染
、
获得性肺炎
、
尿路感染并发症
、
感染性心内膜炎
、持续性流动腹膜透析相关的
腹膜炎
,以及预上述症状相关的
菌血症
。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的
腹泻
以及
结肠炎
。公司注
射用替考拉宁
研发成功后已分别在多国提交注册申报,包含中国,以及英国、德国、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、葡萄牙等8个欧洲国家。 公司研发的
注射用替考拉宁
在英国获批上市,有利于公司在国际市场产品管线的丰富,提升市场的品牌形象,持续拓展国际业务的广度和深度,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。普利制药制剂获德国上市许可一、药物基本情况 药品名称:
硝普钠注射液
剂型:注射剂 规格:50mg/2mL生产企业:
海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况
硝普钠注射液
是一种血管扩张剂,主要用于: 1、用于
高血压
急症,如
高血压
危象、
高血压脑病
、
恶性高血压
、嗜铬细胞 瘤手术前后
阵发性高血压
等的紧急降压,也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。2、用于
急性心力衰竭
,包括
急性肺水肿
。亦用于
急性心肌梗死
或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的
急性心力衰竭
。 该产品于2020年8月获得美国FDA批准,于2020年10月获得
加拿大卫生部
批准,于2022年4月获得中国国家药品监督管理局批准,2022年10月获得澳大利亚药物管理局批准。
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机构
海南普利制药股份有限公司
UCB SA
UCB制药公司
[+1]
适应症
癫痫
感染
软组织感染
[+15]
靶点
-
药物
拉考沙胺
替考拉宁
硝普钠
标准版
¥
16800
元/账号/年
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