速递 | 潜在首款！治疗阿尔茨海默病常见症状，FDA咨询委员会投票支持新药批准

2023-04-17

临床3期基因疗法

▎药明康德内容团队编辑大塚制药（Otsuka Pharmaceutical）和Lundbeck Pharmaceuticals公司今日联合宣布，FDA精神药理学药物咨询委员会和外周及中枢神经系统药物咨询委员会联席会议讨论了Rexulti（brexpiprazole）用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越症状（AAD）的补充新药申请（sNDA）。委员会以9-1的投票结果认为，证据显示使用brexpiprazole治疗AAD的益处超过其风险。FDA预计于5月10日前完成此sNDA审查。若获批，brexpiprazole将成为首个获FDA批准用于AAD治疗的药物。阿尔茨海默病（AD）是一种不可逆的神经退行性疾病，患者的认知功能出现进行性损害，包括记忆、理解能力、语言功能、注意力、推理和判断能力在内的多种认知功能受损。此外，AD患者通常还会出现神经精神症状，如淡漠、社交回避、激越、精神错乱、失眠和食欲不振。其中激越症状包含出现情绪压力、攻击性行为、暴躁易怒等情形，出现在至多70%的AD患者当中，增加了患者的痛苦和医疗负担。目前为止，并无FDA获批疗法治疗AD患者的激越症状。Brexpiprazole是一种非典型抗精神病药物片剂。曾获FDA批准适用于：（1）用作抗抑郁药物的辅助治疗，治疗成人抑郁症（MDD）。（2）治疗成人及13岁及以上儿童患者的精神分裂症。此sNDA申请包括了两项关于AAD患者使用brexpiprazole治疗的积极临床3期试验数据。试验331-12-283的数据显示，每天2 mg剂量的brexpiprazole在主要终点Cohen-Mansfield激动症评分量表（CMAI）总分从基线至第12周的平均变化上，较安慰剂具有统计学优势（p<0.05）。在试验331-14-213中，与安慰剂相比，使用每天2 mg与3 mg brexpiprazole治疗，在主要疗效终点CMAI总分从基线至第12周的平均变化上亦显示出统计学显著改善（p<0.05）。Lundbeck研发执行副总裁Johan Luthman博士表示：“激越症状是阿尔茨海默病痴呆患者护理中最复杂、令人疲惫症状之一。由于目前没有针对AAD的FDA批准疗法，因此迫切需要一种治疗方法，以减轻AAD患者和护理者所面临的神经精神症状。拥有一个获批的AAD治疗选择可能为受这种破坏性疾病影响的人们带来希望。”大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放‍参考资料：[1] Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on brexpiprazole for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer's Dementia. Retrieved April 17, 2023 from https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2023/20230417_1.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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