被背刺的再生元

2024-03-25

专利到期专利侵权专利无效

近日，美国第二巡回上诉法院推翻了下级法院对再生元 VS 诺华的反垄断诉讼的裁决，恢复对该诉讼案件的审理。该法院同意再生元公司的主张，预充式注射器的抗VEGF药物具有独特的产品市场，与小瓶装的抗VEGF药物不同。该法院法官Barrington认为，下级法院审理此案时适用了错误的法律标准，将小瓶和预充式注射器视为属于同一个市场。再生元 VS 诺华这起诉讼主要涉及两家公司的抗VEGF药物阿柏西普（Eylea）和雷珠单抗（Lucentis），两款药物多年来一直在眼科领域里争锋相对。2006年，雷珠单抗的批准上市率先开启了眼底血管疾病抗VEGF治疗的先河，在阿柏西普上市以前独霸眼科抗VEGF药物市场，为最畅销的眼科药物。2011年阿柏西普上市，凭借显著优于雷珠单抗的给药优势，抢走雷珠单抗大量市场份额，2015年便反超雷珠单抗，成为抗VEGF药物销售冠军，至今一直主导着抗VEGF药物市场。阿柏西普最初是小瓶分装，通过玻璃体注射给药。不过这一过程操作若不当，可能会加剧并发症的风险。为了减少可能存在的操作失误，再生元和Vetter公司在2005年便达成了合作协议，生产Eylea的预填充注射器版本。然而还未推出，再生元便遭到了诺华起诉，诺华声称，再生元的预填充注射器技术侵犯了其专利，并要求美国国际贸易委员会（ITC）阻止进口该版本的Eylea。在向下级法院提交的诉状中，诺华还要求法院对再生元实施市场禁制令，并给予其损害赔偿。基于这些指控，再生元2020年起诉了诺华（Vetter为共同被告），指控其违反反垄断法，并指控诺华与Vetter私下密谋，意在推迟其预填充注射器版本Eylea的上市时间。在诉状中，再生元指出，Vetter在2009年与诺华公司秘密签订了类似的合作协议，以开发Lucentis的预填充注射器版本。此外，再生元还指出，诺华通过“故意隐瞒”重要信息，从美国专利局“欺诈性地”获得了一项含有“任何抗血管内皮生长因子药物”的预填充注射器专利。不过，再生元对诺华的反击未获得下级法院的支持。2022年，纽约联邦法院裁定，再生元并未证实预填充注射器产品市场的存在，来支持其反垄断主张。眼科销冠的守卫战虽然阿柏西普称霸眼科领域多年，取得远超于雷珠单抗的销售成绩。但竞品的出现以及专利到期的危机，使其在眼科领域中的主导地位受到严重威胁。2022年罗氏推出的眼科双抗Vabysmo相比阿柏西普，可实现更长间隔给药--四个月一次。显著的疗效以及给药优势，使其上市之后取得强势销售增长，首年销售额便达到5.91亿瑞士法郎，2023年已达23.57亿瑞士法郎。而阿柏西普去年以来出现了接连4个季度的销售额下滑。为了维持阿柏西普的市场主导地位、延长专利寿命，再生元从扩大适应症、推出高剂量版本、抵制仿制药上市等方面做出诸多努力。2022年10月，阿柏西普凭借在早产儿视网膜病变(ROP)数据获得了六个月的市场独占期。2023年8月，再生元成功推出了的8mg剂量版本的Eylea（EYLEA HD），这种高剂量版本的阿柏西普可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次，一定程度上可以缓解竞品的冲击。此外，为了抵御仿制药的到来，再生元对多家阿柏西普生物仿制药开发商提起诉讼。早在2021年10月，第一款阿柏西普类似药（M710）就向FDA递交了上市申请。在再生元的专利指控下，M710至今未能成功入市。在2023年11月，再生元分别对提交阿柏西普类似药上市申请的两家生产商Celltrion、三星Bioepis也发起了专利侵权诉讼。对于再生元而言，这只是一个阶段性的胜利，最终交锋结果仍需通过进一步的法院判决审理来确定。参考出处：https://www.biospace.com/article/regeneron-wins-appeal-in-eylea-lucentis-antitrust-case-against-novartis-/TiPLab IP Observation / 医疗健康版: 2020.7

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