2款药拟纳入优先审评！符合儿童用药特征
2023-11-24
优先审批上市批准临床研究
11月21日，CDE官网显示， 由益普生（天津）医药商贸有限公司申报的Odevixibat胶囊、杭州中美华东制药有限公司吗替麦考酚酯干混悬剂，因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。公开资料显示，odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，拟定适应症为：治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。吗替麦考酚酯干混悬剂拟定适应症为：肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼疮性肾炎。
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