万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验揭盲！主要结果符合预期

2024-04-11

临床3期疫苗

4月11日，万泰生物发布关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告。九价HPV疫苗III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。同时，万泰生物在公告中披露，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。万泰生物的九价HPV疫苗基于公司前期二价HPV疫苗基础，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，其适应症为预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。国内已获批上市销售的九价HPV疫苗仅有默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）。来源：万泰生物公告

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