上市企业丨贝康医疗：基因测序仪获三类医疗器械注册证，助力园区向“世界一流”高科技迈进
2023-09-07
诊断试剂临床研究
9月5日，BioBAY园内上市企业贝康医疗的DA500高通量基因测序仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三类医疗器械注册证（国械注准20233221281）。该基因测序仪是一款先进的国产化高通量基因测序仪，采用滚环复制扩增技术并搭载规则阵列载片，大幅提高测序准确性，Q30数据质量达到85%以上。DA500支持两种不同规格的芯片，可以产出10Gb-150Gb的数据通量，临床上可用于孕前、产前、胚胎植入前及新生儿基因相关疾病筛查等全生育周期的各个阶段。基于DA500高通量基因测序创新平台，贝康医疗研发了国内首创的胚胎植入前一体化检测（PGT-Plus）试剂盒。该试剂盒基于具有自主知识产权的RET-Seq技术，通过特异性捕获并分析覆盖全基因组的SNP遗传标记，不仅可以同时检测PGT-A、PGT-M、PGT-SR临床项目，还能够检测出目前高通量测序PGT技术难以分辨的三倍体、单倍体、ROH和CNV的亲本来源难题等临床疾病，填补了临床在相关疾病检出的空白。2022年9月，PGT-Plus的一项相关研究发表于生殖医学领域知名杂志《人类生殖》（Human Reproduction）。研究中，临床机构对43个家系的188份胚胎样本进行了检测，其中包括115个进行了PGT-A+SR检测的胚胎、26个进行了PGT-A+M检测的胚胎、26个进行了PGT-A+SR+M检测的胚胎、12个单倍体胚胎及9个疑似三倍体胚胎，与常规临床检测结果的一致性达到100%，表明基于创新型高通量测序平台DA500上的检测产品PGT-Plus具有显著的临床意义和创新性。贝康医疗坚持走自主研发、注册报证的道路，其自主研发的PGT-A试剂盒获得了首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证，参与起草了PGT-A检测试剂的质量控制技术评价指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准。DA500高通量基因测序仪的获证，是贝康医疗硬件设备国产化进程的一个重要里程碑，作为苏州的本土企业，在苏州工业园区的产业创新集群的支持下，贝康医疗将助力苏州工业园区向“世界一流”高科技园区不断迈进。▌文章来源：贝康医疗责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨再鼎医药：全球首款FcRn拮抗剂在苏州首发上市，重症肌无力治疗迎来新选择上市企业丨博瑞医药2023年度中期业绩公布，制剂销售额大涨近五成上市企业丨康宁杰瑞：一图解析！2023年上半年业绩公布
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