速递！信达生物引进一款痛风领域创新药

2022-12-16

临床2期引进/卖出临床3期临床成功临床结果

▎药明康德内容团队编辑12月15日，信达生物与LG化学旗下的LG化学生命科学（下称“LG化学”）宣布，双方就后者研发的临床后期创新药物tigulixostat达成战略合作和许可协议。根据信达生物新闻稿，tigulixostat是一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂，信达生物将获得该药在中国的独家开发和商业化权利，LG化学将获得1000万美金的合作首付款，并将有资格获得总额不超过8550万美金的潜在里程碑付款。据文献报道，中国高尿酸血症患病率约为13.3%（1.87亿人），高尿酸血症已成为继高血压、高血脂、高血糖“三高”之后的“第四高”。高尿酸血症是导致痛风病的先决条件。多项流行病学和临床研究结果证实，高尿酸血症与痛风、心血管疾病、肾脏疾病、代谢综合征等疾病的发生、发展密切相关。Tigulixostat（LG化学研发代号：LC350189，信达生物研发代号：IBI350）是一款全新的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）。它通过抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。据信达生物新闻稿介绍，tigulixostat结构异于包括嘌呤类似物别嘌醇在内的其他黄嘌呤氧化酶抑制剂。早先，LG化学已经在美国开展了tigulixostat的2期临床研究，并已于2022年第四季度启动该药的国际多中心3期临床研究。一项名为CLUE的2期临床研究共入组了156例慢性痛风患者，临床定义为高尿酸血症伴有痛风历史或有痛风症状（据ACR标准），血清尿酸水平≥8mg/dL且≤12mg/dL的患者。CLUE研究结果显示，tigulixostat在所有剂量组均展现出良好的降血清尿酸水平（sUA）作用，并且在治疗3个月后所有剂量组均达到了sUA<5mg/dL的主要临床终点。具体而言：试验组中，首要研究终点3个月后降血清尿酸（sUA）水平至<5mg/dL的达成率，50mg tigulixostat剂量组为47%（16/34），100mg tigulixostat剂量组为45% （17/38），200mg Tigulixostat剂量组为62%（23/37）。使用对照药XOI抑制剂非布司他的达成率为23%（3/13），安慰剂组为3%（1/34）。试验组中，次要研究终点3个月后降血清尿酸（sUA）水平至<6mg/dL的达成率，50mg剂量组、100mg剂量组和200mg剂量组分别为59%，63%，78%。使用非布司他达成率为54%，安慰剂组为3%。在治疗2周时间内，tigulixostat在所有剂量组中都展现出了强剂量相关的降血清尿酸（sUA）水平的有效性，并在整个治疗周期内维持血清尿酸（sUA）水平。与安慰剂组对比，tigulixostat在所有剂量组中同样展现出良好的耐受性。治疗组和安慰剂组间无治疗期间发生的不良事件（TATE）总发生率的显著差异。信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，他们非常高兴与LG化学达成tigulixostat的开发及商业化合作。痛风及高尿酸血症既属于风湿疾病又属于慢性代谢性疾病，与信达生物疾病领域的战略布局以及现有研发管线、研究资源高度契合。作为靶向XOI的新一代药物，tigulixostat在2期临床研究中展示出比同类XOI抑制剂更好的疗效及良好的安全性，显示出“best-in-class”潜力。基于巨大的未满足需求和扎实的临床数据，信达生物将快速推进tigulixostat的临床开发，力争将这一全新的XOI新一代产品尽快带给患者。LG化学生命科学总裁JeeWoong Son博士表示，tigulixostat有望在不久的将来成为痛风患者临床治疗的更优选择，他们与信达生物的合作将加速该药在全球范围的研发和商业化，为全球巨大的未满足临床需求提供高价值治疗方案，为全球痛风患者提供新的治疗希望。参考资料：[1]信达生物与LG化学达成战略合作，引进痛风领域全新黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）Tigulixostat本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。