男性九价HPV疫苗遥遥领先，疫苗黑马蓄势待发

2024-01-05

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财报疫苗临床3期

中国首家启动九价HPV男性适应症临床的疫苗企业，康乐卫士或将成为国产HPV疫苗厂商中的黑马。2023年3月，康乐卫士在北交所成功挂牌上市，成为北交所人用疫苗第一股，也是自北交所开市以来以第四套标准申报的创新生物医药第一股。短短九个月之后，12月26日康乐卫士发布公告称，公司拟发行境外上市外资股（H股）股票，并申请在香港联交所主板挂牌上市。正式开始冲刺“北+H”两地上市的新模式。尚无上市产品康乐卫士成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的疫苗企业，主要从事重组蛋白疫苗的研产销。自成立以来，康乐卫士一直坚持自主创新，已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。基于结构的抗原设计平台能够利用蛋白结构信息来设计疫苗候选物，可从蛋白的一级序列、二级结构和三维结构等水平进行分析，设计出具有理想性质的目标抗原。目前公司基于蛋白结构设计了HPV疫苗系列产品、重组二价新冠疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗的抗原。2023年半年报显示，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，但是目前，康乐卫士尚未拥有商业化的疫苗产品。也就意味着，康乐卫士没有稳定的销售收入，但是要持续为在研项目进行投入。财报数据显示，2021年、2022年和2023年前三季度，康乐卫士的营业收入分别为27.48万元、190.06万元和160.11万元。与此同时，康乐卫士相对应报告期的研发费用却分别达到2.18亿元、2.37亿元和1.77亿元；报告期内净亏损达到3.8亿元、2.93亿元和2.25亿元。由于没有产品上市，且业绩连年亏损，市场并不看好康乐卫士。2023年3月，康乐卫士在北交所上市，发行价42元/股，募资资金净额为2.67亿元。但是上市第一天股票破发，当日跌幅超过15%。直到今天，公司的股票仍然低于发行价。HPV疫苗开发第一梯队在康乐卫士所有的管线中，最受外界关注的就是其HPV疫苗的相关研究。康乐卫士拥有重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗等管线，是国产HPV疫苗开发的第一梯队，也是国内HPV疫苗布局最全面的企业。关于HPV疫苗进展，截止目前，公司表示三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，已完成全部受试者9,000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA申请。据世界卫生组织发布的数据显示，70%感染HPV病毒的女性，都是被男性传播感染所致。HPV疫苗之父哈拉尔德·楚尔·豪森表示，男性不会患宫颈癌，但他们是HPV病毒因子的主要传播者。男性接种HPV疫苗，首先可以保护他们的伴侣；其次也可以保护自身，因为HPV病毒也会导致其他癌症。其十五价HPV疫苗也已取得国家药监局的临床试验批准通知书。康乐卫士将有望受惠于国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。康乐卫士昆明产业化基地占地约140亩，其中包括疫苗原液生产车间、疫苗制剂生产车间和仓库等，投产后将实现重组九价HPV疫苗年产能3000万剂和重组多价诺如病毒疫苗年产能500万剂。2019年1月，公司与辽宁成大生物签署了《重组十五价人乳头瘤病毒疫苗产业化技术开发合同》；2021年5月，公司与俄罗斯制药集团达成了关于九价HPV疫苗在俄境内开发和商业化的正式合作协议。首款国产九价花落谁家HPV病毒有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。2018年，默沙东的九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）获得国家药监局批准，智飞生物是其在中国的唯一代理商。作为目前价数最高的HPV疫苗，九价HPV疫苗一直是供不应求。有预测指出，2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。在巨大的市场潜力的诱惑下，中国的疫苗生产企业也纷纷开始角逐国产九价HPV疫苗。据统计，目前万泰生物、瑞科生物、沃森生物、康乐卫士以及上海博唯的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床阶段。首款国产九价HPV疫苗花落谁家，成为目前HPV疫苗市场最大的悬念。今年7月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中提出，对于迭代疫苗研发，在上一代疫苗充分证实保护效力的前提下，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验；若较第一代疫苗发生了重大药学变更，则需根据具体情况具体分析。这意味着，已经拥有获批二价HPV疫苗产品的万泰生物、沃森生物，其九价HPV疫苗的临床进度有望提速。如果康乐卫士的三价HPV疫苗顺利获批，也有机会助推九价HPV疫苗的临床速度。康乐卫士对未来九价HPV疫苗市场的竞争做了预测。其招股书提到，预计2025-2026年，将有5~6款低价HPV疫苗上市销售，预计2027-2028年将有5款九价HPV疫苗上市销售。根据相关测算，未来一段时间内HPV疫苗市场将以存量市场为主，但增量市场占比将逐步提高。康乐卫士对外曾表示，公司的九价HPV疫苗拟定价948元/剂次，低于默沙东1298元/剂次的定价，希望凭借价格优势，对进口进行替代。而男性九价HPV疫苗也许会为康乐卫士打开一个出其不意的爆发点。参考来源：1.https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1704159097&ver=4993&signature=V1Dwe3dUisx*aga7CLUijhNbBNH77emCQaqGtvMrIHDXRWkqnJsbS50VuoMRGRZsPzBVoh6Mg58cFW*ypFUZ7tEDY5GWCnKN116lzzN1Ndt5su47A-L8b9S1yxDERcPD&new=12.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1786487574612730337&wfr=spider&for=pc3.https://www.pharnexcloud.com/zixun/sx_74084.https://www.klws.com/AboutUs/WhoWeAre.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···