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美国司法部起诉再生元
2024-04-13
·
生物制药小编
专利侵权
生物类似药
财报
近日,美国司法部对
再生元
公司提出诉讼,指控该公司向欺诈性地向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提高了其眼科药物Eyle的医疗保险报销。美国司法部声称,再生元向CMS提供虚假的
Eylea
销售价格,而故意省去了与信用卡相关的价格优惠。美国司法部在诉状中指出:用户使用信用卡可以以低于原价的价格购买
Eylea
,这一价格优惠可以产生“数十万美元,以及高达数百万美元的“现金回扣”。而眼科诊所、以及医生皆可以获得现金奖励,一些眼科医生甚至还会用其个人的信用卡来购买
Eylea
。美国司法部指出,再生元“故意选择不报告”这些信用卡带来的价格优惠,而是抬高了医疗保险对Eylea的报销率,这使医疗保险系统损失了数亿美元。马萨诸塞州地区联邦代理检察官Joshua Levy在一份声明中说,如果再生元被判有罪,其将面临高达其损失金额三倍的罚款,外加其他适用处罚。下坡路或成定局作为再生元的一大营收主力,自2015年反超
雷珠单抗
以来,
阿柏西普
一直统治着整个眼科抗
VEGF
药物市场,2022年销售额逼近百亿美元。然而,
罗氏
新眼药
Vabysmo
的强势上市,使得
阿柏西普
的市场份额受到侵蚀,去年以来接连出现了4个季度的销售额下滑,2023年全球销售额同比下降4%,为92.15亿美元。而竞争对手
罗氏
的
Vabysmo
却增长十分强势,上市两年销售额达到23.57亿瑞士法郎,增长了324%。
再生元
也在尽可能的努力维持
阿柏西普
的市场主导地位、延长销售周期。2022年10月,
阿柏西普
凭借在
早产儿视网膜病变(ROP)
数据获得了六个月的市场独占期。2023年8月,
再生元
成功推出了的8mg的
Eylea(Eylea HD)
,这种高剂量版本的
阿柏西普
可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次,一定程度上可以缓解竞品的冲击。在上市的不到半年时间,
Eylea HD
便在美国地区营收1.66亿美元。该产品在中国也进入申报上市阶段。此外,为了抵御仿制药的到来,
再生元
对多家
阿柏西普
生物仿制药开发商提起诉讼。早在2021年10月,第一款
阿柏西普类似药(M710)
就向
FDA
递交了上市申请。在再生元的专利指控下,
M710
至今未能成功入市。在2023年11月,
再生元
分别对提交阿柏西普类似药上市申请的两家生产商
Celltrion
、三星Bioepis也发起了专利侵权诉讼。总结在给药依从性上,
阿柏西普
已不是抗
VEGF
治疗中的最优选择,市场份额的流失将无法避免。再生元能否继续保持在该市场的主导地位,还要看
Eylea HD
后续的销售表现。参考出处:https://www.biospace.com/article/doj-sues-regeneron-for-allegedly-inflating-medicare-pricing-for-eye-drug-
eylea
/https://www.justice.gov/opa/media/1347521/dl?inline
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机构
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Roche Holding AG
US Food & Drug Administration
[+1]
适应症
早产儿视网膜病变
靶点
VEGF
药物
阿柏西普生物类似药(Viatris)
阿柏西普
法瑞西单抗
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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