用于辅助生殖，辉凌医药这款新药在中国获批

2024-05-09

临床3期临床结果上市批准

▎药明康德内容团队编辑今日（5月9日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。截图来源：NMPA官网不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。目前，不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》[3]，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。Rekovelle正是一种用于控制性卵巢刺激的重组促卵泡激素。它是从人类细胞系提取，在结构上和生化特性上与现有的其他rFSH促性腺激素不同。该产品已经在多个国家和地区获批，用于在接受辅助生殖技术的妇女中诱导多个卵泡发育。该产品的个体剂量是根据女性的抗苗勒管激素（AMH）水平和体重，通过经批准的算法确定。AMH是用于评估卵巢储备的生物标志物，可预测卵巢反应。2021年6月，辉凌医药在第37届欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上公布了针对亚洲人群（含中国大陆、中国台湾地区、韩国、越南等的受试者）的研究数据。数据显示，Rekovelle个体化给药方案的持续妊娠率为31.3%，而对照组促卵泡素α组为25.7%；Rekovelle组的活产率为31.3%，显著高于对照组的24.7%。此外，Rekovelle还显著降低了早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率（Rekovelle组为5.0%，而卵泡素α组为9.6%）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，辉凌医药正在中国开展一项3期临床研究，旨在比较10μg或15μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α相比，在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应。参考资料：[1] 2024年05月09日药品批准证明文件送达信息. Retrieved May 9， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240509140023172.html[2] Ferring presents new data at ESHRE 2021 supporting the use of Rekovelle® (follitropin delta) for individualized fertility treatment. Retrieved Jun 29，2021, From https://www.ferring.com/ferring-presents-new-data-at-eshre-2021-supporting-the-use-of-rekovelle-follitropin-delta-for-individualized-fertility-treatment/[3]乔杰, 马彩虹, 刘嘉茵, 等. 辅助生殖促排卵药物治疗专家共识 [J] . 生殖与避孕, 2015, 35(4) : 211-223. DOI: 10.7669/j.issn.0253-357X.2015.04.0211.本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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