谈谈基础输液地方集采问题

2023-08-08

带量采购生物类似药一致性评价

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策基础输液（氯化钠、葡萄糖、葡萄糖氯化钠注射液）既是纠正病人体内水、盐或酸碱平衡，帮助机体恢复正常生理功能的药品，也是所有治疗性药品静脉输注的通用载体，具有临床必需、使用广泛、不可替代的特性，是公共卫生突发事件和所有医疗机构临床救治过程中的“战备型”药品，一旦发生供应短缺或质量问题，将会极大影响人民群众的生命安全。因此，确保质量可靠、供应稳定、价格合理应当是地方在制定基础输液集采方案中必须要重点考虑的核心要素。十多年以来，经过充分的市场竞争，全国性基础输液市场已经呈现出如下特点：一是生产企业多。国家药品分类与代码数据库显示，目前国内有134家企业拥有基础输液注册批件，且完成了代码维护工作。除西藏、海南、宁夏等个别省区外，多数省份有2家及以上的输液生产企业。经查询各省级药品采购平台，全国有113家基础输液生产企业具有省级挂网记录，约100家企业有实际交易记录。二是产能差异大。根据《中国医药统计年报》（2020年）发布的数据，基础输液最大单体企业年产量超过10亿瓶（袋），而青海夏都、辽宁海神等企业的年产量不足10万瓶（袋）。另外，根据第三方平台统计，按单体企业法人统计，排名前20的生产企业产量占据全国总产量的80%以上；按集团企业关系统计，四川科伦、石家庄四药、安徽双鹤、山东齐都、山东辰欣5家企业的销量占全国市场的70%以上。在产的100余家企业中，科伦、四药、双鹤、辰欣等10余家企业的销售范围达到10个以上省（直辖市、自治区），成为了典型的头部企业。而其它企业多为区域性小微企业，市场份额相对较小，约40%的企业主要局限在1个省区甚至企业所在地的临近市区内销售。三是头部企业产品价格趋于合理。根据《中国医药统计年报》（2020年）发布的数据，上报了基础输液生产情况的78家企业，年产量约103亿瓶（袋）。而据第三方平台统计，国内医疗机构基础输液年实际需求量约80亿瓶（袋）。由此可见，基础输液产品供大于求的特征十分明显，再加上充分的市场竞争以及部分地方开展基础输液集采所引致的“全国最低价价格联动”效应，头部企业的基础输液产品价格已趋于合理。据易联招采网数据显示，以氯化钠注射液（100ml）为例，与省平台挂网中位价为3.80元/瓶相比，科伦、四药、双鹤等头部企业价格相对较低，其中塑瓶（100ml）均价不足1元/瓶，软袋（100ml）价格约2-3元/瓶。与之相反，区域性企业由于市场规模小、生产成本高以及受地方保护等因素，多年来价格一直维持在6元以上甚至更高水平。四是供应格局相对稳定。由于基础输液体积大、重量重、日需求量大，而医疗机构的存储能力有限，必然会对生产企业的运输能力和商业企业的配送服务能力有着更高的要求。在基础输液的成本构成中，配送成本占比一直较高，并且受配送距离影响较大。根据多年的运输成本分析，当基础输液的配送距离超过500公里时，运输成本将大幅上涨；当配送距离超过3000公里时，运输费用将成倍上涨。我国陆地东西横跨5200公里，南北贯穿5500公里，分布着103万家医疗卫生机构，基层医疗机构众多且分散。正因为如此，为了保证输液产品供应，有效满足临床需求，经过多年的实践探索，目前各地基本上都形成了多地生产、多家供应且相对稳定的基础输液产业链格局。2022年，为了进一步通过市场发现基础输液的价格区间，黑龙江、广东联盟、曲靖联盟等地分别开展了基础输液集采工作。由于彼此间思路不同，导致实施效果大相径庭。黑龙江在集采中对投标企业采取综合评分制，综合得分最高的企业获得独家中选资格。综合得分分为价格得分和供应保障及社会责任得分。其中，价格得分最高为70分；供应保障最高得分为20分，企业社会责任最高得分为10分。由于价格分占比太高，名义上的综合评标演变为“唯低价是取”，诱导无竞争力的企业以远低于行业成本报价骗取暂时的独家中选资格，如广西某企业100ml直立软袋中选价0.53元/瓶。按照行业平均生产成本以及广西至黑龙江的平均运输配送成本预估，其总成本价格应远高于该企业的中选价。从实施的结果来看，该企业中标后刚执行19天便发生了严重的质量问题而被黑龙江省药监部门责令停产，给全省药品的稳定供应和质量安全带来严重危害。曲靖联盟在集采中同样采取的是综合评分制，规定同组产品拟中选同价供应企业2家，备选1家。按甲、乙采购区域分别采购供应。若不能产生同价供应的2家企业则增加一轮竞价谈判并以独家中选为条件最终确定1家中选企业，中选企业独家获得全部约定采购量。其中，综合评分满分为100分，由企业能力建设得分和企业产品价格得分组成，各占50分。由于对企业能力建的评分主观成分较大，同样使得综合评分演变成了“唯低价是取”、“独家中选”，其结果是违规投标、产品质量分最低、企业实际产量远不能满足医院用药需求的某省外企业获得独家中选资格。随着2022年底疫情放开，基础输液需求大增，云南多地出现供应紧张。与之相异的是广东联盟集采。广东联盟在集采方案中规定：一是将投标企业分为A、B两个采购单。同一竞价小组中，同企业若同时申报100ml、250ml和500ml 三个品规的，计算每一家企业实际报名所有品规对应各省公立医疗机构填报的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余企业和未同时申报100ml、250ml和500ml三个品规的企业，均列入B采购单。上述规定实质上将主流供应商和非主流供应商进行了区分，从而在方案设计上保证了产品的有效供应。二是规定若A采购单企业申报品规有本企业最低价格的，须同时按照2个梯级（第1梯级报价为P1，第2梯级报价为P2，下同）分别报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1、P2的有效报价进行竞价。第1梯级报价无效的品规不能参与第2梯级竞价；P2报价大于等于P1报价的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。若A采购单企业申报品规无本企业最低价格的，仅参与P2竞价，且P1小于等于P0，P2比P1的降幅≥1%。上述规定则可以较好地保证基础输液价格的适度降低。三是规定有效报价企业数大于3家的，按P2的“单位可比价”由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，有效报价企业超过24家的，排名前12的企业纳入拟中选范围。上述规定，保证了多家中选，可以有效规避断供风险。从实施效果来看，广东联盟带量采购充分考虑了不同区域用药结构的差异，通过规则的合理设计引导企业合理降价，在保证产品供应的同时，维持了医疗机构现有的用药结构不发生颠覆性改变，从而为其它省区提供了可借鉴经验。基于此，在地方后续的基础输液集采工作中，完全可以将广东联盟各中选企业的平均价作为基础输液带量采购的统一最高限价，同时参考京津冀药品集采经验以及国家集采期满品种续约精神，按照“带量联动跟标”的原则，在维持医疗机构现有用药格局基本不变前提下，引导企业合理降价，多家中选，维护临床用药结构不被颠覆性改变，确保中选价格不击穿药品质量成本底线，稳定基础输液的临床供给保障和来之不易的输液产业链结构。（来源:海聊清谈作者:蔡海清)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看