上海医药枸橼酸托法替布原料药上市申请获得批准
2024-07-08
申请上市带量采购一致性评价上市批准
近日，上海医药下属全资子公司上海中西三维药业有限公司的枸橼酸托法替布原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00606），该药品获得批准生产。
基本情况
名 称
枸橼酸托法替布
注册标准编号
YBY67022024
包装规格
10kg/桶
申请事项
境内生产化学原料药上市申请
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。
相关信息
枸橼酸托法替布主要适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，由辉瑞公司研发，制剂最早于2012年美国上市。2022年9月，上药中西就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，上药中西收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
IQVIA数据库显示，2023年枸橼酸托法替布制剂医院采购金额约为人民币29,522万元。
本次枸橼酸托法替布原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
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