国内第5家，长春所MDCK细胞基质流感疫苗已受理！

2023-05-26

疫苗上市批准

5月26日，长春生物制品研究所有限责任公司（简称“长春所”）研发的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）获中国国家药监局（NMPA）受理，这也是国内第5家在流感疫苗MDCK细胞方面获NMPA受理的企业。图1：长春生物制品研究所的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）获受理（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，每年全球约有5%～10%的人感染流感。根据流行程度和规模的不同，流感流行可分为流感大流行和季节性流感流行。其中，每年季节性流感流行可导致全球300万～500万重症病例，29万～65万呼吸道疾病相关死亡，对公共卫生安全构成严重威胁。流感疫苗是预防流感最有效的方法。自20世纪50年代末建立MDCK细胞系以来，流感病毒可以在MDCK细胞和Vero细胞等多种细胞中培养的事实被揭示，流感疫苗的制造基质逐渐开始从鸡胚转变为细胞。其中，MDCK细胞是由Madin和Darby于1958年从犬肾脏组织分离培育建立的贴壁培养型细胞系，相较于其他细胞系，流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速，可以在3~10代内快速适应获得高产病毒株，从而缩短疫苗株生产的时间，同时适应性代次的减少也可以降低疫苗株在传代过程中适应性突变发生的可能性。因此MDCK细胞成为公认的最适合于流感病毒毒株分离和疫苗生产的重要细胞系之一。此外，该细胞系较易于适应无血清培养基，以及无血清悬浮驯化，有利于大规模产业化生产。目前，国内除了长春生物制品研究所外，还有武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物药业也均布局了细胞基质的流感疫苗研发。不过，国内至今还没有基于MDCK细胞的流感疫苗获批上市。而国外，已有美国Sekirus公司生产Flucelvax®Quadrivalent（Flucelvax®TETRA）四价流感疫苗、SK Chemicals公司生产的SKYCellflu四价亚单位疫苗等上市。表2：其余4家流感疫苗（MDCK细胞）获受理的企业来源：国家药品监督管理局药品审评中心PS：欢迎广大研究细胞基质流感疫苗或对其感兴趣的同仁加小编微信，共同阅读学习《Avian Influenzain Human》这本书~识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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