【瞩目】石药两大重磅新品同日获批，超2000亿市场波澜再起

2024-07-03

上市批准免疫疗法细胞疗法信使RNA

精彩内容日前，石药集团发布公告，集团研发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液获附条件批准上市，同日，哌柏西利片以仿制4类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）市场规模超过2200亿元。来源：米内网中国申报进度（MED）数据库恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体 PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌 PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。来源：米内网中国申报进度（MED）数据库哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，通过阻滞细胞从G1期进入S期，从而减少雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。该产品适用于激素受体(HR)阳性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。与哌柏西利胶囊相比，该产品不需要与食物同服，并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。近年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模持续增长，2023年已超过2200亿元，同比增长5.34%。今年以来，石药控股新品捷报频传，已有6款产品获批上市，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物等治疗大类，恩朗苏拜单抗注射液是治疗用生物制品1类新药，哌柏西利片则拿下首仿和首家过评。不久前，其首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液(SYS6020) 获临床试验批准，该产品为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，本次获批的临床适应症为多发性骨髓瘤（MM）。此外，该产品潜在可用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、重症肌无力（MG）等自身免疫疾病，极具临床开发价值。此次获批临床是集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果，为其他细胞治疗产品，如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构